DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Gadotersäure

Sẵn có từ:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

Mã ATC:

V08CA02

INN (Tên quốc tế):

Gadoteric

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2003-09-08

Tờ rơi thông tin

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTAREM
® 0,5 MMOL/ML
INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZEN
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Dotarem
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotarem
®
beachten?
3.
Wie wird Dotarem
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dotarem
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOTAREM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dotarem
®
ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es
gehört zur Gruppe
der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet
werden.
Dotarem
®
wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der MRT
hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung von:
-
Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
-
Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge,
Herz, Brust und
Bewegungsapparat;
-
Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen
Koronararterien (nur
Erwachsene).
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAREM
® BEACHTEN?
DOTAREM
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Đặc tính sản phẩm

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOTAREM
0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
Wirkstoff: Gadotersäure
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure
(als Megluminsalz),
entsprechend 0,5 mmol.
15 (20) ml Injektionslösung enthalten 4189,8 (5586,4) mg
Gadotersäure (als Megluminsalz),
entsprechend 7,5 (10) mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritzen
Klare, farblose bis gelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden
Gewebes.
-
von Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
von Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien (MR
Angiographie).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
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MRT des Gehirns und des Rückenmarks:
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3
mmol/kg Körpergewicht
(KG), entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren.
Bei Patienten mit zer