Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadoteraatmeglumine 376,92 mg/ml - Eq. Gadoteerzuur 279,32 mg/ml
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
V08CA02
Gadoterate Meglumine
0,5 mmol/ml
Oplossing voor injectie
Gadoteraatmeglumine 376.92 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
CTI-code: 461217-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461217-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-08-12
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOTAGITA 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Gadoteerzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dotagita en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel bij u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOTAGITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dotagita is een diagnostisch middel gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het behoort tot de groep van contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Dotagita wordt gebruikt om het contrast te verbeteren op de beelden die worden gemaakt tijdens MRI onderzoek. Dit contrast bevordert onderzoek van bepaalde gebieden van het lichaam. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? De informatie in deze rubriek dient nauwkeurig doorgelezen te worden. U en uw arts of radioloog dienen deze informatie in beschouwing te nemen voordat Dotagita bij u wordt toegediend. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET BIJ U WORDEN TOEGEDIEND? - U bent allergisch voor gadoteerzuur, voor meglumine of voor andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten (zoals andere contrastmiddelen die tijdens MRI-onderzoek worden gebruik Đọc toàn bộ tài liệu
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dotagita 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie Gadoteerzuur 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol. 5 ml oplossing voor injectie bevat 1396,6 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 2,5 mmol 10 ml oplossing voor injectie bevat 2793,2 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 5 mmol 15 ml oplossing voor injectie bevat 4189,8 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 7,5 mmol 20 ml oplossing voor injectie bevat 5586,4 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 10 mmol 60 ml oplossing voor injectie bevat 16759,2 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 30 mmol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing praktisch vrij van zichtbare deeltjes, met een pH van 6,9- 7,8 en een osmolaliteit van 900-1700mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Versterking van het contrast tijdens magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor een betere zichtbaarheid/karakterisering: - van laesies van de hersenen, ruggenmerg en omliggende weefsels - MRI van het hele lichaam inclusief laesies van de lever, nieren, pancreas, bekken, longen, hart, borst en skeletspierstelsel - laesies of stenosis van niet-coronaire arteriën _Pediatrische patiënten (0-18 jaar)_ - Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor cerebrale en spinale ziekte - Gehele lichaam MRI 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _MRI van de hersenen en de ruggengraat_ 150409 1 Samenvatting van de Kenmerken van het Product Bij neurologisch onderzoek is de aanbevolen dosering 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. In sommige gevallen kan, na toediening van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht aan patiënten met een hersen Đọc toàn bộ tài liệu