DOSPELIN 5 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

DONEPEZILUM

Sẵn có từ:

MEDOCHEMIE LTD-FACTORY AZ - CIPRU

Mã ATC:

N06DA02

INN (Tên quốc tế):

DONEPEZILUM

Liều dùng:

5mg

Dạng dược phẩm:

COMPR. FILM.

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Nhóm trị liệu:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Tóm tắt sản phẩm:

7425/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 7425/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 7425/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 7425/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7425/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 7425/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7425/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NR._ _7426/2015/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOSPELIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DOSPELIN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dospelin
3.
Cum să luaţi Dospelin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dospelin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare
1.
CE ESTE DOSPELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dospelin conține substanța activă clorhidrat de donepezil, care
aparţine unui grup de medicamente numite
inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil crește nivelurile din
creier ale unei substanțe (acetilcolină)
implicate ȋn funcţionarea memoriei prin încetinirea descompunerii
acetilcolinei.
Dospelin este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la
persoanele diagnosticate cu formă
uşoară până la moderat severă de boală Alzheimer. Simptomele
includ pierderea progresivă a memoriei,
confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, persoanele cu
boală Alzheimer au dificultăţi ȋn
desfășurarea activităților normale de zi cu zi.
Dospelin este indicat doar pacienţilor

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ _ _NR. 7426/2015/01-02-03-04-05-06-07_ _ _ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI
Dospelin 5 mg comprimate filmate
Dospelin 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dospelin 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat
5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de
donepezil 5 mg.
Dospelin 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat
10,44 mg, echivalent cu clorhidrat
de donepezil 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Comprimatul filmat Dospelin 5 mg conţine lactoză 74,10 mg.
Comprimatul filmat Dospelin 10 mg conţine lactoză 148,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Dospelin 5 mg: comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare albă,
cu diametrul de 7 mm.
Dospelin 10 mg: comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare
galbenă, cu diametrul de 9,5 mm.,.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dospelin este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat severe de
demenţă Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_DOZE _
Adulţi/vârstnici
Tratamentul este iniţiat cu doza de 5 mg pe zi (doză unică). Doza
de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de
cel puţin o lună, pentru a permite evaluarea răspunsului clinic
iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice
2
la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare
clinică efectuată după o lună de
tratament cu doza de 5 mg pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg pe
zi (doză unică). Doza zilnică maximă
recomandată este 10 mg. Administrarea de doze mai mari de 10 mg pe zi
nu a fost evaluată în studii
clinice.
Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt
disponibile alte concentraţii ale acestui
medicament.
Trata