DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 05%

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Dorzolamida (eq. a 22,3 de clorhidrato de dorzolamida); Timolol (eq. a 6,8 mg de maleato de timolol)

Sẵn có từ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Mã ATC:

S01ED51

INN (Tên quốc tế):

Dorzolamida

Liều dùng:

20 mg/mL; 5 mg/mL

Dạng dược phẩm:

Colirio

Sản xuất bởi:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2016-12-15

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 0,5%
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución oftálmica
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
¨LABORATORIOS JULIO TRIGO¨. Planta de Colirios.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-245-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Dorzolamida
(eq. a 22,3 mg de Clorhidrato de
dorzolamida)
Timolol
(eq. a 6,80 mg de Maleato de timolol)
20,0 mg
5,0 mg
Cloruro de benzalconio
0,075 mg
Hidroxipropilmetilcelulosa
Ácido cítrico monohidratado
Citrato trisódico dihidratado
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con
glaucoma de ángulo
abierto o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un
betabloqueante
tópico no sea suficiente.
CONTRAINDICACIONES:
La dorzolamida no debe administrarse en insuficiencia renal grave o
acidosis hiperclorémica;
embarazo y lactancia.
Hipersensibilidad al principio activo.
El timolol está contraindicado en la hipersensibilidad a cualquiera
de los componentes del
producto o a otros α-bloqueantes.
Asma bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grados,
angina de Prinzmetal,
shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca descompensada,
bradicardia intensa, síndrome del
seno enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial periférica
severa, feocromocitoma
(con un α-bloqueador).
PRECAUCIONES:
La dorzolamida no tiene estudios en pacientes con menos de 36 semanas
de gestación y con
menos de 1 semana de vida.
Insuficiencia hepática, glaucoma agudo de ángulo cerrado; la
aplicación tópica se sigue de
absorción por vía general; ant