Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
donepezilhydroklorid, vattenfri
Mylan AB
N06DA02
donepezil hydrochloride, anhydrous
10 mg
Filmdragerad tablett
donepezilhydroklorid, vattenfri 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Donepezil
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Burk, 100 tabletter; Burk, 250 tabletter
Godkänd
2008-11-21
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DONEPEZIL MYLAN 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DONEPEZIL MYLAN 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER donepezilhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Donepezil Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Mylan 3. Hur du tar Donepezil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DONEPEZIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Donepezil Mylan innehåller den aktiva substansen donepezilhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezilhydroklorid ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av denna substans. Donepezil Mylan används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter. Donepezil Mylan ska bara användas av vuxna. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donepezil Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Mylan 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid (motsvarande 4,56 mg donepezil). Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid (motsvarande 9,12 mg donepezil). Hjälpämne med känd effekt Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 87,15 mg laktos. Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 174,3 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Donepezil Mylan 5 mg är vita, filmdragerade, runda tabletter präglade med ”DL” över ”5” på ena sidan och ”G” på den andra, ca 7 mm i diameter. Donepezil Mylan 10 mg är vita, filmdragerade, runda tabletter präglade med ”DL” över ”10” på ena sidan och ”G” på den andra, ca 9 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Donepezil Mylan är indicerat för symtomatisk behandling av mild till medelsvår Alzheimers sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna/Äldre_ Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen på 5 mg/dag bör bibehållas under minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de tidigaste kliniska svaren och för att uppnå en steady-state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en månads klinisk bedömning med doseringen 5 mg/dag, kan dosen av donepezilhydroklorid ökas till 10 mg/dag (dosering en gång per dag). Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser överstigande 10 mg/dag har inte studerats i kliniska prövningar. Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezilhydroklorid bör endast påbörjas om det finns en vårdnadshavare som regelbundet kan kontrollera patientens l Đọc toàn bộ tài liệu