DOCETAXEL GSK 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

docetaxel

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline Kft.

Mã ATC:

L01CD02

INN (Tên quốc tế):

docetaxel

Các đơn vị trong gói:

1x1ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tóm tắt sản phẩm:

1x1ml injekciós üvegben OGYI-T-21894 / 01; 1x4ml injekciós üvegben OGYI-T-21894 / 02

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2011-10-18

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL GSK 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
Ha a gyógyszerrel kapcsolatban kérdései vannak, forduljon
kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel GSK és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel GSK alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel GSK-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel GSK-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL GSK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel GSK. Hatóanyagának neve docetaxel.
A docetaxel olyan hatóanyag, amelyet a tiszafa tűleveleiből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel GSK-t kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának
(nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor-, vagy fej- és
nyaki daganat kezelésére rendelte
Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
GSK önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal kombinációban
adható.
-
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a Docetaxel GSK doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal
kombinációban adható.
-
A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel GSK önmagában vagy
ciszplatinnal kombinációban adható.
-
A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel GSK prednizonnal vagy
prednizolonnal
kombin

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOCETAXEL GSK 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
DOCETAXEL GSK 20 MG/ ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegenként.
80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegenként.
Segédanyagok:
DOCETAXEL GSK 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
0,57 ml 96%-os etanol (0,46 g) 1 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
2,26 ml 96%-os etanol (1,83 g) 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum átlátszó, viszkózus, színtelen vagy barnássárga
steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
EMLŐCARCINOMA
A Docetaxel GSK doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a következő
esetekben javallott:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
A Docetaxel GSK doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztázisos
emlőcarcinoma kezelésére javallott olyan betegeknél, akik
korábban erre a betegségre még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
A Docetaxel GSK monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztázisos emlőcarcinoma kezelésére javallott. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
A Docetaxel GSK trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztázisos emlőcarcinomájának
kezelésére javallott, akiknek a daganata