Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B și Haemophilus influenzae tip b - ...
Serum Institute of India Pvt.Ltd
J07CA09
Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B şi Haemophilus influenzae tip b
10 doze
suspensie injectabilă
5 ml N50
staționar
Serum Institute of India Pvt.Ltd, India
2016-09-08
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS, HEPATITIS B AND HAEMOPHILUS INFLUINZAE TYPE B CONJUGATE VACCINE ADSORBED SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin adsorbit împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), hepatitei B şi Haemophilus influenzae tip b conjugat (DTP-HB-Hib) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este DTP-HB-Hib şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DTP-HB-Hib 3. Cum să utilizaţi DTP-HB-Hib 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DTP-HB-Hib 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DTP-HB-HIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DTP-HB-Hib este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. DTP-HB-Hib ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Vaccinul este administrat nou-născuţilor, sugarilor cu vârsta până la şi peste Đọc toàn bộ tài liệu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influinzae type b Conjugate Vaccine Adsorbed suspensie injectabilă Vaccin adsorbit împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), hepatitei B şi Haemophilus influenzae tip b conjugat (DTP-HB-Hib), suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 0,5 ml (o doză) conţine: Anatoxina difterică ≤ 25 Lf (≥ 30 UI) Anatoxina tetanică ≥ 2,5 Lf (≥ 40 UI) B.pertussis ≤ 16 CE (≥ 4 UI) HBsAg (ADNr) ≥ 10 mcg Polizaharidul capsular purificat (PRP) conjugat cu toxoidul tetanic (proteina- transportoare) – 10 mcg Adsorbite pe fosfat de aluminiu (Al +++ ) ≤ 1,25 mg. Conservant: Tiomersal 0,005% Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie albicioasă, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Se recomandă pentru imunizare activă a nou-născuţilor, sugarilor cu vârsta până la şi peste 6 săptămâni contra difteriei, tetanusului şi tusei convulsive (pertussis), hepatitei B şi Haemophilus influenzae. La copiii mici PEI recomandă cât mai multe antigene posibil să fie administrate la o singură vizită. Vaccinul NU se va utiliza în calitate de prima doză la naştere. În țările în care tusea convulsivă (pertussis) prezintă un pericol deosebit pentru sugari mici, combinația de vaccin trebuie începută cât mai curând posibil cu prima doză administrată cât mai devreme de 6 săptămâni, și două doze ulterioare la intervale de 4 săptămâni. Vaccinul poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri: BCG, rujeolic, poliomielitic (OPV sau IPV), febra galbenă şi suplimente de vitamine fără riscul complicaţiilor şi micşorării eficacităţii. Dacă vaccinul se administrează în concomitent cu alte vaccinuri, se va administra în locuri diferite. Aceasta nu trebuie să fie amestecat în flacon sau seringă cu orice alt vaccin cu Đọc toàn bộ tài liệu