Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OLSALAZINE DINATRIUM 250 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLSALAZINE 218,2 mg/stuk
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Orestads Boulevard 108, 5.tv 2300 KOPENHAGEN S. (DENEMARKEN)
A07EC03
OLSALAZINE DINATRIUM 250 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLSALAZINE 218,2 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CARAMEL (E 150a) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARAMEL (E 150) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Olsalazine
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARAMEL (E 150); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1900-01-01
Dipentum 250 mg, harde capsule 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DIPENTUM 250 MG HARDE CAPSULES Olsalazinedinatrium LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Dipentum en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Dipentum gebruikt 3. Hoe wordt Dipentum ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dipentum 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DIPENTUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dipentum behoort tot de groep van de zogenaamde maagdarmmiddelen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige acute ontstekingen van de dikke darm (colitis ulcerosa) en om het opnieuw optreden van deze ontstekingen tegen te gaan. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIPENTUM GEBRUIKT GEBRUIK DIPENTUM NIET • als u allergisch (overgevoelig) bent voor olsalazine, voor salicylaten (zoals aspirine) of voor één van de overige hulpstoffen van Dipentum (zie voor een volledig overzicht rubriek 6: “Aanvullende informatie”) • als u een ernstige stoornis heeft aan nierfunctie of leverfunctie WEES EXTRA VOORZICHTIG MET DIPENTUM • wanneer bij u sprake is van een milde tot matige stoornis in de functie van de nieren. Voorafgaande en tijdens het gebruik van Dipentum zal uw arts uw nierfunctie controleren. In het eerste jaar zult u iedere 3 maanden onderzocht worden, tijdens de volgende vier jaar iedere 6 maanden en na vijf jaar een keer per jaar. • wanneer bij u sprake is Đọc toàn bộ tài liệu
Dipentum 250 mg, harde capsule Atnahs Pharma Netherlands B.V. 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dipentum 250 mg, harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 250 mg olsalazinedinatrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van lichte tot matig-ernstige acute colitis ulcerosa en preventie van recidieven. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het verdient aanbeveling de capsules onmiddellijk na de maaltijden en met regelmatige intervallen verspreid over de dag met voldoende vocht in te nemen. Het geneesmiddel mag met orale of rectale corticosteroïden worden gecombineerd. BEHANDELING ACUTE FASE Volwassenen De gebruikelijke dosis bedraagt 2 gram per dag (8 capsules) verdeeld over meerdere doses. Start de behandeling voor een maximale verdraagbaarheid met 0,5 gram op de eerste dag (2 capsules) en verhoog de dosis elke dag met 0,5 gram (2 capsules) tot 2 gram (8 capsules) per dag, verdeeld over meerdere doses. Als er geen respons wordt bereikt met 2 gram per dag en het geneesmiddel wordt goed verdragen mag de totale dosis tot maximaal 3 gram per dag worden verhoogd. Een enkele dosis mag niet meer dan 1 gram (4 capsules) bedragen. Bij aanvang van de behandeling kan bij de patiënt met het geneesmiddel samenhangende waterige diarree optreden. In dergelijke gevallen moet de dosering voor 3 dagen worden verlaagd tot een eerder verdragen niveau en vervolgens weer worden verhoogd. Daarnaast wordt aanbevolen de capsules verdeeld over meerdere dosis per dag in te nemen. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd naar olsalazine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Ouderen Dosis zoals bij volwassenen. Kinderen Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van olsalazine niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Dipentum 250 mg, harde capsule Atnahs Pharma Netherl Đọc toàn bộ tài liệu