Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Cipla Europe NV

Mã ATC:

M01AB55

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Khu trị liệu:

Diklofenak, kombinácie

Tóm tắt sản phẩm:

tbl mod 20x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 30x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 60x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 90x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 100x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 120x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al); tbl mod 140x75 mg/0,2 mg (blis.Al/Al)

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02450-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02884-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03085-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIKLOFENAK/MIZOPROSTOL CIPLA 75 MG/0,2 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
sodná soľ diklofenaku/mizoprostol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diklofenak/Mizoprostol
Cipla 75 mg/0,2 mg
3.
Ako užívať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIKLOFENAK/MIZOPROSTOL CIPLA 75 MG/0,2 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg pomáha zmierniť bolesť a
opuch pri REUMATOIDNEJ
ARTRITÍDE a OSTEOARTRÓZE a môže pomáhať chrániť pacientov s
rizikom podráždenia alebo tvorby
vredov v žalúdku a črevách.
Tento liek obsahuje diklofenak a mizoprostol. Diklofenak patrí do
skupiny liekov nazývaných
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Hoci NSAID zmierňujú bolesť, v sliznici žalúdka môžu znižovať
množstvo prirodzených ochrann�

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02884-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03085-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním pozostáva z
gastrorezistentného jadra obsahujúceho 75 mg
sodnej soli diklofenaku obaleného vonkajšou vrstvou obsahujúcou 0,2
mg mizoprostolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 3 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela, okrúhla, bikonvexná, neobalená tableta bez označenia na
jednej strane a s označením „DM1“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg sa používa u pacientov, u
ktorých sa vyžaduje užívanie
nesteroidného protizápalového lieku obsahujúceho diklofenak spolu
s mizoprostolom.
Diklofenak/Mizoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg sa používa u dospelých
pacientov.
Diklofenak obsiahnutý v tomto lieku sa používa na symptomatickú
liečbu osteoartrózy a reumatoidnej
artritídy. Mizoprostol obsiahnutý v tomto lieku sa používa u
pacientov s osobitnou potrebou profylaxie
žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liečbou NSAID.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej dĺžky
trvania liečby nevyhnutnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
_Dospelí_
Má sa užívať jedna tableta s jedlom dvakrát denne.
Starší pacienti/ porucha funkcie obličiek/porucha funkcie pečene
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene
alebo pri miernej až stredne
závažnej poruche obličiek nie je