Diaphin 5.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Diamorphinhydrochlorid 1 H<2>O

Sẵn có từ:

DiaMo GmbH & Co KG (8077829)

Mã ATC:

N07BC

INN (Tên quốc tế):

Diamorphine Hydrochloride 1 H<2>O

Dạng dược phẩm:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Diamorphinhydrochlorid 1 H<2>O (07186) 10000 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2009-10-22

Tờ rơi thông tin

11
PA
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62906.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Diaphin 10.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Diamorphinhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Diaphin und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Diaphin beachten?
2
Wie ist Diaphin anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Diaphin aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST DIAPHIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diaphin ist zur Behandlung einer schweren Opiatabhängigkeit bei
Erwachsenen
nach Vollendung des 23. Lebensjahres im Rahmen medizinischer, sozialer
und
psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. In den ersten sechs Monaten
der
Behandlung mit Diaphin müssen Maßnahmen der psychosozialen Betreuung
stattfinden.
Diaphin darf ausschließlich angewendet werden bei Patienten mit einer
seit
mindestens fünf Jahren bestehenden Opiatabhängigkeit, verbunden mit
schwerwiegenden somatischen und psychischen Störungen und derzeit
überwiegend intravenösem Konsum. Zwei erfolglos beendete
Behandlungen
der Opiatabhängigkeit, davon eine mindestens sechsmonatige orale
1617
22
Substitutionsbehandlung einsc

Đặc tính sản phẩm

Fachinformation Diaphin Reinversion – Seite 1 von 11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS - REINVERSION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Diaphin 5.000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Durchstechflasche enthält 5.000 mg Diamorphinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 4.357 mg
Diamorphin.
Nach Zubereitung enthält 1ml gebrauchsfertige Lösung 100 mg
Diamorphinhydrochlorid 1 H
2
O.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis fast weißes kristallines Pulver
4.
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Diaphin ist bestimmt zur Behandlung einer schweren Opiatabhängigkeit
bei Erwachsenen nach
Vollendung des 23. Lebensjahres im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer
Maßnahmen. In den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Diaphin
müssen Maßnahmen der
psychosozialen Betreuung stattfinden.
Diaphin darf ausschließlich angewendet werden bei Patienten mit einer
seit mindestens fünf
Jahren bestehenden Opiatabhängigkeit, verbunden mit schwerwiegenden
somatischen und
psychischen Störungen und derzeit überwiegend intravenösem Konsum.
Zwei erfolglos beendete
Behandlungen der Opiatabhängigkeit, davon eine mindestens
sechsmonatige orale
Substitutionsbehandlung einschließlich psychosozialer
Betreuungsmaßnahmen, müssen
vorausgegangen sein.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Diamorphin darf nur in Einrichtungen mit
entsprechender Erlaubnis
durchgeführt werden.
Diaphin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt und kann bis zu
dreimal täglich appliziert
werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bestimmt und ist
entsprechend der klinischen
Wirkung beim einzelnen Patienten zu titrieren. Die Tageshöchstdosis
beträgt 1.000 mg, mit einer
maximalen Einzeldosis von 400 mg. In einer klinischen Studie betrug
die durchschnittliche
Tagesdosis in den ersten
12 Monaten der Behandlung 442 mg Diaphin. In dieser Studie erhielten
einige Patienten eine
Basissubstitution mit Metha