Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dexmedetomidinehydrochloride 0,118 mg/ml - Eq. Dexmedetomidine 0,1 mg/ml
EVER Valinject GmbH
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidinehydrochloride 0.118 mg/ml
Intraveneus gebruik
Dexmedetomidine
CTI-code: 520124-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520124-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-11-23
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Dexmedetomidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Dexmedetomidine EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dexmedetomidine EVER Pharma bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of chirurgische procedures. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3). - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling. - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige ver Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine. De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml. Hulpstof met bekend effect: Elke ml concentraat bevat minder dan 1 mmol (ongeveer 3,5 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3). 2. Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirugische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT MET EEN VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0 TOT -3). Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine EVER Pharma mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszo Đọc toàn bộ tài liệu