Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution

Quốc gia: Malta

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: Medicines Authority

Thành phần hoạt chất:

DEXAMETHASONE

Sẵn có từ:

Rosemont Pharmaceuticals Limited Rosemont House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds LS11 9XE, United Kingdom

Mã ATC:

H02AB02

INN (Tên quốc tế):

DEXAMETHASONE 10 mg/5ml

Dạng dược phẩm:

ORAL SOLUTION

Thành phần:

DEXAMETHASONE 10 mg/5ml

Loại thuốc theo toa:

POM

Khu trị liệu:

CORTICOSTEROIDS FOR SYSTEMIC USE

Tình trạng ủy quyền:

Withdrawn

Ngày ủy quyền:

2013-11-01

Tờ rơi thông tin

                                                                      PAGE 1 

PACKAGE LEAFLET 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

IMPORTANT INFORMATION ABOUT THIS MEDICINE 
•

DEXAMETHASONE IS A STEROID MEDICINE, prescribed for many different 
conditions, including serious illnesses 
•

YOU NEED TO TAKE IT REGULARLY to get the maximum benefit 
•

DON’T STOP TAKING THIS MEDICINE without talking to your doctor – you may 
need to reduce the dose gradually 
•

DEXAMETHASONE CAN CAUSE SIDE EFFECTS IN SOME PEOPLE (read section 4: 
Possible side effects). Some problems such as mood changes (feeling 
depressed or ‘high’) or stomach problems can happen straight away. If you 
feel unwell, in any way, keep taking your medicine, BUT SEE YOUR DOCTOR 
STRAIGHT AWAY 
•

SOME SIDE EFFECTS ONLY HAPPEN AFTER WEEKS OR MONTHS. These include 
weakness of arms and legs or developing a rounder face (read section 4 for 
more information) 
•

IF YOU TAKE THIS MEDICINE FOR MORE THAN 3 WEEKS, IN THE UK, YOU WILL GET 
A BLUE ‘STEROID CARD’: always keep it with you and show it to any doctor or 
nurse treating you 
•

KEEP AWAY FROM PEOPLE WHO HAVE CHICKEN-POX, SHINGLES OR MEASLES, if 
you have never had them. They could affect you severely. If you do come 
into contact with anyone, SEE YOUR DOCTOR STRAIGHT AWAY. 

NOW READ THE REST OF THIS LEAFLET. It includes other important information on the 
safe and effective use of this medicine that might be especially important for 
you. 

THIS LEAFLET WAS LAST UPDATED ON 10/2013. 

•

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. 
•

Keep this leaflet. You 

Đặc tính sản phẩm

 
PAGE 1 OF 16 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1  NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Dexamethasone 10mg/5ml Oral Solution 
2  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each 5ml contains 10mg Dexamethasone (as dexamethasone sodium phosphate) 
1ml contains 2mg Dexamethasone (as dexamethasone sodium phosphate) 

Excipients with known effect: 
Liquid maltitol 1375mg/5ml (275mg/ml) 
Sorbitol liquid (non crystallising)_ _700mg/5ml (140mg/ml) 

For a full list of excipients, see section 6.1 
3  PHARMACEUTICAL FORM 

Oral Solution 
A colourless to faint yellow solution. 
4  CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Dexamethasone is a corticosteroid. It is designed for use in certain endocrine and non-endocrine 
disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical 
hyperfunction. 

Endocrine disorders:  
Endocrine exophthalmos. 

Non-endocrine disorders:  
Dexamethasone may be used in the treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions 
including: 

Allergy and anaphylaxis:  Anaphylaxis. 

Arteritis collagenosis: Polymyalgia rheumatica, polyarteritis nodosa. 

Haematological disorders: Haemolytic anaemia (also auto immune), leukaemia, myeloma, 
idiopathic thrombocytopenic purpura in adults, reticulolymphoproliferative disorders (see also 
under oncological disorders). 

PAGE 2 OF 16 

Gastroenterological disorders: For treatment during the critical stage in: ulcerative colitis (rectal 
only); regional enteritis (Crohn’s disease), certain forms of hepatitis. 

Muscular disorders:  Polymyositis. 

Neurological disorders: Raised intra-cranial pressure secondary to cerebral tumours, acute 
exacerbations of multiple sclerosis. 

Ocular disorders: Anterior and posterior uveitis, optic neuritis, chorioretiniti