DEXAMED 8MG/2ML Injekční/infuzní roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Sẵn có từ:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Mã ATC:

H02AB02

INN (Tên quốc tế):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Liều dùng:

8MG/2ML

Dạng dược phẩm:

Injekční/infuzní roztok

Tuyến hành chính:

Intraartikulární/intraburzální/intramuskulární/intravenózní podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

DEXAMETHASON

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0001673 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084090 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2024-02-12

Tờ rơi thông tin

1/10
sp.zn.sukls89612/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEXAMED 8 MG/2 ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
dexamethason-dihydrogen-fosfát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DEXAMED a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat
3.
Jak se DEXAMED podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak DEXAMED uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DEXAMED A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexamethason je syntetický glukokortikoid (hormon kůry nadledvin) s
účinkem na metabolismus,
rovnováhu elektrolytů a na tkáňové funkce.
DEXAMED se používá u onemocnění, která vyžadují léčbu
glukokortikoidy. V závislosti na povaze
a závažnosti se tato onemocnění rozdělují takto:
Systémová (celková) aplikace
•
Edém mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgické operace,
mozkový absces
(dutina vzniklá zánětem a vyplněná hnisem), bakteriální
meningitida (zánět mozkových blan)
•
Šokový stav po vážném zranění, k prevenci syndromu dechové
tísně (šoková plíce)
•
Těžký astmatický záchvat
•
Počáteční léčba rozsáhlých akutních závažných kožních
onemocnění, jako je erytrodermie
(postižení kůže na celém povrchu těla), pemphigus vulgaris
(kožní onemocnění s tvorbou
puchýřů) a akutní ekzém
•
Léčba celkových revmatických onemocnění (revmatických
onemocnění, kter

Đặc tính sản phẩm

1/14
sp.zn.sukls89612/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DEXAMED 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje 8 mg
dexamethason-dihydrogen-fosfátu (ve formě
sodné soli dexamethason-fosfátu), což odpovídá 6,65 mg
dexamethasonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
pH 7,0–8,5
Osmolalita 160–230 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Systémové podání
•
Edém mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgické operace,
mozkový absces,
bakteriální meningitida
•
Traumatický šok/profylaxe posttraumatické šokové plíce
•
Těžký astmatický záchvat
•
Počáteční parenterální léčba rozsáhlých akutních
závažných kožních onemocnění, jako je
erytrodermie, pemphigus vulgaris a akutní ekzém
•
Počáteční parenterální léčba autoimunitních chorob, jako je
systémový lupus erythematodes
(zejména viscerální formy)
•
Aktivní revmatoidní artritida se závažným progresivním
průběhem, např. forma vedoucí
k rychlé destrukci kloubů a/nebo s projevy mimokloubního
postižení
•
Závažná infekční onemocnění s toxickými stavy (např.
tuberkulóza, tyfus, brucelóza) pouze
jako přídavná léčba k souběžné antiinfekční terapii
•
Paliativní terapie maligních nádorů
•
Profylaxe a terapie pooperačního nebo cytostatiky indukovaného
zvracení
•
Léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u
dospělých a dospívajících
pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg), kteří vyžadují
podpůrnou oxygenoterapii
2/14
Lokální podání
•
Intraartikulární
injekce:
přetrvávající
zánět
v
jednom
nebo
několika
kloubech
po
léčbě
chronických zánětlivých onemocnění kloubů, aktivovaná
artróza, akutní formy periarthritis
humeroscapularis
•
Infiltr