Demacylan 2000 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Cyclophosphamidum

Sẵn có từ:

Sandoz GmbH

Mã ATC:

L01AA01

INN (Tên quốc tế):

Cyclophosphamidum

Liều dùng:

2000 mg

Dạng dược phẩm:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991199777; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991199753; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991199760

Tình trạng ủy quyền:

2019-11-12

Tờ rơi thông tin

1
NL/H/2977/001-002-003/R/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEMACYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/
DO INFUZJI
DEMACYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/
DO INFUZJI
DEMACYLAN, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/
DO INFUZJI
_Cyclophosphamidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Demacylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demacylan
3.
Jak stosować Demacylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Demacylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DEMACYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Demacylan zawiera substancję czynną cyklofosfamid. Cyklofosfamid
jest lekiem cytotoksycznym lub
inaczej, lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega na
niszczeniu komórek
nowotworowych (co nazywa się „chemioterapią”).
Demacylan stosuje się często sam albo razem z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub
z radioterapią w leczeniu różnych nowotworów. Stosuje się go
m.in.:
•
w leczeniu niektórych rodzajów raka krwinek białych (ostra
białaczka limfoblastyczna, przewlekła
białaczka limfocytowa);
•
w leczeniu różnych postaci chłoniaka, wpływających na układ
odpornościowy (choroba Hodgkina,
chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi);
•
w leczeniu raka jajnika i raka piersi;
•
w leczeniu mięsaka Ewinga (rodzaju raka kości);

w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc;

w leczeniu zaawansowanego lub twor

Đặc tính sản phẩm

1
NL/H/2977/001-002-003/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Demacylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji
Demacylan, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji
Demacylan, 2000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu Demacylan, 500 mg zawiera 500 mg cyklofosfamidu
(
_Cyclophosphamidum_
)
w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (534,5 mg).
Każda fiolka produktu Demacylan, 1000 mg zawiera 1000 mg
cyklofosfamidu (
_Cyclophosphamidum_
)
w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (1069,0 mg).
Każda fiolka produktu Demacylan, 2000 mg zawiera 2000 mg
cyklofosfamidu (
_Cyclophosphamidum_
)
w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (2138,0 mg).
Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg cyklofosfamidu
(bezwodnego).
Objętości rozpuszczalników, patrz punkt 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Biały, krystaliczny proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zależnie od wskazania, cyklofosfamid może być stosowany w
monoterapii lub razem z innymi
chemioterapeutykami. Cyklofosfamid jest wskazany w:

leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic
lymphocytic leukemia, CLL)

leczeniu ostrej białaczki limfocytowej (ang. acute lymphocytic
leukemia, ALL)

leczeniu kondycjonującym, poprzedzającym przeszczepienie szpiku
kostnego w leczeniu ostrej
białaczki limfoblastycznej, ostrej białaczki szpikowej i
przewlekłej białaczki szpikowej
w połączeniu z napromienianiem całego ciała lub z busulfanem

leczeniu ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina), chłoniaka
nieziarniczego i szpiczaka mnogiego

leczeniu raka jajnika z przerzutami i raka piersi

leczeniu wspomagającym raka piersi

leczeniu mięsaka Ewinga

leczeniu drobnokomórkowego raka płuc

leczeniu zaawansowanego lub tworz�