Defitelio

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

defibrotide

Sẵn có từ:

Gentium S.r.l.

Mã ATC:

B01AX01

INN (Tên quốc tế):

defibrotide

Nhóm trị liệu:

Antithrombotic agents

Khu trị liệu:

Hepatic Veno-Occlusive Disease

Chỉ dẫn điều trị:

Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstructive syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy.It is indicated in adults and in adolescents, children and infants over 1 month of age.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 15

Tình trạng ủy quyền:

Authorised

Ngày ủy quyền:

2013-10-18

Tờ rơi thông tin

                                22
B. PACKAGE LEAFLET
23
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
defibrotide
This medicine is subject to additional monitoring. This will allow
quick identification of new
safety information. You can help by reporting any side effects you may
get. See the end of section 4
for how to report side effects.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
−
Keep this leaflet. You may need to read it again.
−
If you have any further questions, ask your doctor.
−
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not listed
in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Defitelio is and what it is used for
2.
What you need to know before you are administered Defitelio
3.
How you will be given Defitelio
4.
Possible side effects
5.
How to store Defitelio
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT DEFITELIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Defitelio is a medicine that contains the active substance
defibrotide.
It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease,
in which the blood vessels in the
liver become damaged and obstructed by blood clots. This can be caused
by medicines that are given
prior to a stem cell transplantation.
Defibrotide works by protecting the cells of the blood vessels and
preventing or breaking down the
blood clots.
This medicine can be used in adults, and in adolescents, children and
infants over one month of age.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE ADMINISTERED DEFITELIO
DO NOT USE DEFITELIO
•
if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of
this medicine (listed in
section 6)
•
if you are using other medicines to break down blood clots such as
tissue plasminogen activator.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor before using Defitelio:
•
if you are taking medicine that increases the risk of bleeding.
•
if you have heavy bleeding and need a bloo
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will
allow quick identification of
new safety information. Healthcare professionals are asked to report
any suspected adverse reactions.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a
quantity of 200 mg in 2.5 mL
in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4
mg/mL to 20 mg/mL after dilution.
* produced from porcine intestinal mucosa.
Excipient with known effect
Each vial contains 0.89 mmol (equivalent to 20.4 mg) sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
The solution is clear light yellow to brown, free from particulate
matter or turbidity.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATION
Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic
veno-occlusive disease (VOD) also known as
sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell
transplantation (HSCT) therapy.
It is indicated in adults and in adolescents, children and infants
over 1 month of age.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Defitelio must be prescribed and administered to patients by
specialised physicians experienced in the
diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Posology
The recommended dose is 6.25 mg/kg body weight every 6 hours (25
mg/kg/day).
There is limited efficacy and safety data on doses above this level
and consequently it is not
recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and
continued until the symptoms
and signs of severe VOD resolve.
3
_Renal impairment _
Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or
who are on intermittent
haemodialysis (see section 5.2).
_Hepatic impair
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 19-11-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 20-12-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 20-12-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 20-12-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 20-12-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 19-11-2019

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu