Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
V03AC03
perorálne použitie
tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Deferasirox
R - Aktuálna registrácia
2022-02-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06015-REG, 2020/06019-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX STADA 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERASIROX STADA 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Deferasirox STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox STADA 3. Ako užívať Deferasirox STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFERASIROX STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Deferasirox STADA obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX STADA POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, k Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06015-REG, 2020/06019-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox STADA 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Deferasirox STADA 360 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „180“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Rozmery tablety približne 13,4 x 5,4 mm. Deferasirox STADA 360 mg filmom obalené tablety Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „360“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Rozmery tablety približne 16,6 x 6,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox STADA je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a starších. Deferasirox STADA je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledujúcich skupín pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (< 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 rokov a starších, - u dospelých a pediat Đọc toàn bộ tài liệu