Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. amp. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Pamoate de Triptoréline 31 mg - Eq. Triptoréline 22,5 mg

Sẵn có từ:

Ipsen SA-NV

Mã ATC:

L02AE04

INN (Tên quốc tế):

Triptorelin Pamoate

Liều dùng:

22,5 mg

Dạng dược phẩm:

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Thành phần:

Pamoate de Triptoréline 31 mg

Tuyến hành chính:

Voie intramusculaire

Khu trị liệu:

Triptorelin

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 362284-01 - Taille de l'emballage: 22.5 mg + 1 x Injection syringe + 2 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186002742 - Code CNK: 2713063 - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Oui

Ngày ủy quyền:

2010-02-11

Tờ rơi thông tin

_(basis: WS 915 _
_+ PRAC safety variation) + Harmonization warning & precaution ID
17392 FAGG ID 337982_
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 22,5 MG
POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
À LIBÉRATION PROLONGÉE
Triptoréline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT,
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Decapeptyl Sustained Release et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Decapeptyl Sustained Release ?
3.
Comment utiliser Decapeptyl Sustained Release ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Decapeptyl Sustained Release ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Decapeptyl SR (Sustained Release) contient de la triptoréline, qui
est semblable à une hormone
appelée l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines
(analogue de la GnRH). C’est une
forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement 22,5
mg sur une période de 6 mois
(24 semaines). Chez les hommes, la triptoréline abaisse les taux de
l’hormone testostérone. Chez les
femmes, elle réduit les taux d’œstrogène.
Chez les hommes adultes, Decapeptyl SR est utilisé pour traiter le
cancer de la prostate hormono-
dépendant localement avancé et hormono-

Đặc tính sản phẩm

Résumé des caractéristiques du produit
_(basis: renewal 2 ID 264660) + WS 915 + PVAR RTQ2_
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à libération
prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient de la pamoate de triptoréline correspondant à
22,5 mg de triptoréline.
Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de suspension
reconstituée contient 11,25 mg de
triptoréline.
Ce médicament contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) par
flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est indiqué dans le traitement
du cancer de la prostate
hormono-dépendant localement avancé ou métastatique.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est indiqué dans le traitement
du cancer de la prostate
localisé à haut risque ou hormono-dépendant localement avancé en
combinaison avec de la
radiothérapie. Voir la rubrique 5.1.
Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est indiqué pour le traitement
de la puberté précoce d’origine
centrale (PPC) chez les enfants âgés d’au moins 2 ans, en cas
d'apparition de la PPC avant l’âge de
8 ans chez les filles et de 10 ans chez les garçons.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg est de
22,5 mg de triptoréline (1
flacon) administré tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par
injection intramusculaire unique.
Les résultats cliniques tant que traitement localisé à haut risque
ou « concomitant pendant et après
la radiothérapie dans le cancer de la prostate hormono-dépendant
localement avancé » montrent que
la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique
à long terme est préférable à la
radiothérapie suivie à court term