Daunoblastina 2 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Quốc gia: Croatia

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Thành phần hoạt chất:

daunorubicinklorid

Sẵn có từ:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Mã ATC:

L01DB02

INN (Tên quốc tế):

daunorubicinklorid

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Thành phần:

Urbroj: jedna bočica sadrži 20 mg daunorubicinklorida nakon rekonstitucije s 10 ml otapala jedna bočica sadrži 2 mg/ml daunorubicinklorida

Loại thuốc theo toa:

na recept ograničeni recept

Sản xuất bởi:

Corden Pharma Latina S.p.A., Sermoneta, Italija

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s 10 ml otapala, u kutiji [HR-H-350055974-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Ngày ủy quyền:

2019-02-27

Tờ rơi thông tin

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAUNOBLASTINA 2 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
daunorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daunoblastina i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek
Daunoblastina?
3.
Kako primjenjivati lijek Daunoblastina?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Daunoblastina?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAUNOBLASTINA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Daunoblastina je lijek iz skupine citostatika (sprječavaju diobu
stanica) koji se upotrebljava, sam ili
u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje sljedećih zloćudnih
bolesti:

AKUTNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE: Daunoblastina
se primjenjuje za liječenje svih stadija ove bolesti,
bilo kao samostalni lijek ili u kombinaciji s drugim antiblastičnim
lijekovima. On je također lijek
izbora za promijelocitnu leukemiju.

AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE: Daunoblastina
je vrlo djelotvorna u postizanju remisije ove
bolesti. Međutim, zbog nuspojava i dostupnosti drugih oblika
liječenja, Daunoblastina
je indicirana
samo onda kad postoji otpornost na druge lijekove. Kombinirani
kemoterapijski režim koji se
sastoji od lijeka Daunoblastina, prednizolona i vinkristina u akutnoj
fazi bolesti pokazao se
uspješnim u početnoj fazi ove bolesti.

OSTALIH TUMORA: Pozitivni rezultati na primjenu lijeka Daunoblastina
zapaženi su u liječenju
neuroblastoma i rabdomiosarkoma.
Daunorubicin se u kombinaciji sa drugim lijekovima može
primijenjivati kod djece sa akutnim
limfobla

Đặc tính sản phẩm

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DAUNOBLASTINA 2 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 20 mg daunorubicinklorida.
Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala jedna bočica sadrţi 2 mg/ml
daunorubicinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Daunoblastina sadrţi 35,45 mg natrija u jednoj bočici od 10 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je porozni crvenonarančasti liofilizat.
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akutna mijeloična leukemija: kao monoterapija ili u kombinaciji s
ostalim antiblastičnim
lijekovima Daunoblastina je indicirana za liječenje svih stadija ove
bolesti. Daunoblastina se
takoĎer moţe primjenjivati u liječenju odreĎenih vrsta akutnih
leukemija kao što je leukemija
s promijelocitima.
Akutna limfoblastična leukemija: Daunoblastina je vrlo učinkovit
lijek u induciranju remisije
ove bolesti, ali zbog nuspojava i raspoloţivosti ostalih oblika
liječenja njegova je primjena
uglavnom indicirana samo u slučajevima u kojima postoji otpornost na
ostale lijekove.
Ipak je utvrĎeno da je kombinirana primjena lijeka Daunoblastina,
prednizona i vinkristina
uspješna u liječenju početne faze širenja ove bolesti.
Ostali
tumori:
Uočeni
su
pozitivni
rezultati
primjene
lijeka
Daunoblastina
u
liječenju
neuroblastoma i rabdomiosarkoma.
Daunorubucin je u kombiniranoj terapiji indiciran za liječenje akutne
limfoblastične leukemije
i akutne mijeloične leukemije kod djece.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Pojedinačna doza se moţe kretati od 0,5 do 3 mg/kg (što je
ekvivalentno oko 20 mg/m
2
do 120
mg/m
2
).
Doze od 0,5-1 mg/kg (otprilike 20 mg/m
2
do 40 mg/m
2
) smiju se ponavljati u razmacima od 1
ili više dana; doze od 2 mg/kg (oko 80 mg/m
2
) moraju se primjenjivati u razmacima od 4 ili
više dana; doze od 2,5-3 mg/kg (oko 100-120 mg/m
2
), iak