DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

dasatinib 100 mg

Sẵn có từ:

VIATRIS SANTE

Mã ATC:

L01XE06

INN (Tên quốc tế):

dasatinib 100 mg

Liều dùng:

100 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimé

Thành phần:

pour un comprimé > dasatinib 100 mg

Các đơn vị trong gói:

30 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Loại thuốc theo toa:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Khu trị liệu:

Antinéoplasiques

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01XE06.DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident généralement le corps à lutter contre l’infection. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Ce médicament est également utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes, adolescents et enfants d’au moins 1 an, et la leucémie myéloïde en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LMC, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance incontrôlée. DASATINIB VIATRIS 20 MG, comprimé pelliculé permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Tóm tắt sản phẩm:

DASATINIB 100 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 100 mg - SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

2019-09-25

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
Dénomination du médicament
DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB VIATRIS 100 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases - code ATC :
L01XE06.
DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé contient la substance
active dasatinib. Ce
médicament est utilisé pour traiter la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie
positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les
enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est
un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident
généralement le corps à lutter contre l’infection.
Chez les personnes atteintes de LAL, les globules bla

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 100 mg de dasatinib.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 138
mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanchâtre, ovale, biconvexe d’une
longueur d’environ 15,1 mm et d’une
largeur d’environ 7,1 mm, avec « D7SB » gravé sur une face et «
100 » sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez des
patients adultes atteints de :
·
leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+)
en phase chronique
nouvellement diagnostiquée.
·
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement
antérieur incluant l'imatinib.
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ et LMC en phase blastique
lymphoïde en cas de résistance
ou d’intolérance à un traitement antérieur.
DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les
patients pédiatriques atteints de :
·
LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou
LMC Ph+ PC en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant
l'imatinib.
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des
patients atteints de leucémie.
Posologie
_Patients adultes_
La posologie initiale recommandée pour la LMC en phase chronique est
de 100 mg une fois par jour (voir
rubrique 4.4).
La posologie initiale recommandée pour la LMC en phase accélérée,
myéloïde ou blastique lymphoïde
(phase avancée) LAL Ph+, est de 1