Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multiples Myelom
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in Kombination mit bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die berechtigt sind, für die eine autologe Stammzell-Transplantation. in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder bortezomib und Dexamethason, für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, deren Vorherige Therapie enthalten ist ein Proteasom-inhibitor und ein immunomodulatory agent und die haben gezeigt, das Fortschreiten der Krankheit auf die Letzte Therapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Autorisiert
2016-05-20
93 B. PACKUNGSBEILAGE 94 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DARZALEX 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Daratumumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DARZALEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DARZALEX beachten? 3. Wie ist DARZALEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DARZALEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARZALEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS DARZALEX IST DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “monoklonale Antikörper“ bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann. WOFÜR DARZALEX ANGEWENDET WIRD DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom“ genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DARZALEX BEACHTEN? DARZALEX DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dieser Punkt auf Sie zut Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Daratumumab (20 mg Daratumumab pro ml). Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Daratumumab (20 mg Daratumumab pro ml). Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen das CD38-Antigen, hergestellt in einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters [Chinese Hamster Ovary]) durch rekombinante DNA-Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 5-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 273,3 mg Sorbitol (E420). Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 1 093 mg Sorbitol (E420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Lösung ist farblos bis gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DARZALEX ist indiziert: in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben. als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DARZALEX so Đọc toàn bộ tài liệu