DARUNAVIR TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

darunaviir

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

J05AE10

INN (Tên quốc tế):

darunaviir

Liều dùng:

400mg 60TK; 400mg 200TK; 400mg 20TK

Dạng dược phẩm:

õhukese polümeerikattega tablett

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Darunavir Teva, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
darunaviir
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Teva võtmist
3.
Kuidas Darunavir Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Darunavir Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Darunavir Teva?
Darunavir Teva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Teva on
retroviirusvastane ravim, mida
kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Teva toimib,
vähendades HIV hulka organismis. See
parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV infektsiooniga
seotud haiguste tekkeriski.
Milleks seda kasutatakse?
Darunavir Teva 400 mg kasutatakse HIV infektsiooniga täiskasvanute ja
laste (3-aastased ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks:
-
kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid;
-
teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi
retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb
kindlaks teie arst).
Darunavir Teva’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi
või ritonaviiri ja HIV vastaste teiste
ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on
teile sobivaim.
2.
Mida on vaja teada enne Darunavir Teva’ võtmist
Ärge võtke Darunavir Teva’t:
-
kui ole

Đặc tính sản phẩm

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Darunavir Teva, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri.
INN. Darunavirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Darunavir Teva 400 mg on oranžid ovaalse kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „400“ ja teine külg on sile. Tableti
mõõdud on ligikaudu
18,6…19,1 mm x 9,1…9,6 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Darunaviir koos väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud
kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooniga
patsientide raviks.
Darunaviir koos kobitsistaadiga on näidustatud kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga
täiskasvanud patsientide raviks (vt
lõik 4.2).
Darunaviiri 400 mg tablette võib kasutada sobivas annustamisskeemis
HIV-1 infektsiooni ravis
täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest ja kehakaaluga
vähemalt 40 kg, kes:
•
ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2).
•
on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri
resistentsusega seotud mutatsioone
(DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas < 100 000 koopiat/ml
ning CD4+ rakkude
hulk ≥ 100 rakku x 10
6
/l. Otsustades ravi alustada darunaviiriga sellistel RVR-i varem
saanud
patsientidel, tuleb juhinduda genotüübi määramisel saadud
tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4
ja 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega
tervishoiutöötaja. Pärast ravi alustamist
Darunavir Teva’ga tuleb patsientidele soovitada, et nad ei muudaks
annust, ravimvormi ega katkestaks
ravi ilma oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas selle
farmakokineetilise toime võimendamiseks
kasutatakse seda koos ritonaviiri