Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Darunavir 400 mg
EG SA-NV
J05AE10
Darunavir
400 mg
Filmomhulde tablet
Darunavir 400 mg
Oraal gebruik
Darunavir
CTI-code: 507644-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507644-02 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507644-03 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507644-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507653-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 507644-05; 507644-08; 507644-06; 507644-07
Gecommercialiseerd: Nee
2017-03-17
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DARUNAVIR EG 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DARUNAVIR EG 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Darunavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Darunavir EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Darunavir EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Darunavir EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Darunavir EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DARUNAVIR EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? WAT IS DARUNAVIR EG? Darunavir EG bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir EG is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. Darunavir EG werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie. WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Darunavir EG 400 mg/800 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv en - die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt. - bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen). Darunavir EG moet worden ingenomen in combinatie met ee Đọc toàn bộ tài liệu
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Darunavir EG 400 mg filmomhulde tabletten Darunavir EG 800 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir. Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir. Hulpstof met bekend effect: Darunavir EG 400 mg: Elke tablet bevat 0,258 mg zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Darunavir EG 400 mg: ovale, lichtoranje filmomhulde tabletten, met opdruk ‘400’ aan de ene zijde en glad aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 17,1 mm x 8,6 mm. Darunavir EG 800 mg: ovale, donkerrode filmomhulde tabletten, met opdruk ‘800’ aan de ene zijde en glad aan de andere zijde, met afmetingen van ongeveer 20,2 mm x 10,1 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Darunavir EG, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1). Darunavir EG, samen toegediend met cobicistat, is in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen en adolescenten (van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2). Darunavir EG 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema’s op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die: antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2); ART-voorbehandeld zijn en die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV- RAM’s) hebben en die in het plasma een hoeveelheid hiv-1-RNA van < 100.000 kopieën/ml hebben en ≥ 100 x 10 6 CD4+-cellen/l. Bij de besliss Đọc toàn bộ tài liệu