Daraprim

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Pyrimethamin

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

Mã ATC:

P01BD01

INN (Tên quốc tế):

Pyrimethamine

Dạng dược phẩm:

Tablette

Thành phần:

Teil 1 - Tablette; Pyrimethamin (00407) 25 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2004-05-14

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARAPRIM
25 mg Tabletten
_ _
Pyrimethamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Daraprim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten?
3.
Wie ist Daraprim einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daraprim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARAPRIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daraprim ist ein Arzneimittel (Antibiotikum) zur Behandlung von
Infektionen mit Protozoen (tierische
Einzeller).
Daraprim wird immer in Kombination mit einem zusammen wirkenden
Arzneimittel (einem
Antibiotikum, z. B. Sulfadiazin) angewendet zur Behandlung der
Toxoplasmose (Erkrankung
hervorgerufen durch Toxoplasmen [Protozoen]), einschließlich
Augeninfektionen und angeborener
(kongenitaler) Infektionen sowie zur Behandlung der Toxoplasmose bei
Patienten mit einer
Immunschwäche.
Daraprim soll nicht als alleinige Behandlung eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DARAPRIM BEACHTEN?
DARAPRIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,_ _
-
wenn Sie allergisch gegen Pyrimethamin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
Wenn Sie gerade schwanger sind und sich in der Frühschwangerschaft,
in den ersten 3
Schwanger

Đặc tính sản phẩm

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
DARAPRIM
25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 25 mg Pyrimethamin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die auf der einen Seite mit einer
Bruchrille und der Prägung GS A3A
versehen sind.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Toxoplasmose einschließlich okularer und
kongenitaler Infektionen bei
immunkompetenten und immungeschwächten Patienten.
Zur Behandlung der Toxoplasmose muss Pyrimethamin immer in Kombination
mit einem synergistischen
Arzneimittel wie z. B. Sulfadiazin angewendet werden.
Daraprim soll nicht als Monotherapie eingesetzt werden.
Die Anwendung von Daraprim sollte gemäß der anerkannten aktuellen
Therapie-Leitlinien erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Daraprim wird zusammen mit Sulfadiazin oder einem anderen geeigneten
Antibiotikum nach dem
Behandlungsschema angewendet:
2
Tabelle 1: Behandlung der Toxoplasmose bei immunkompetenten Personen
1. Tag
(Initialdosis)
Tägliche Dosis
Erwachsene und Kinder
über 6 Jahre
4 Tabletten
(100 mg Pyrimethamin)
1 bis 2 Tabletten
(25 bis 50 mg Pyrimethamin)
Kinder von 3 bis 6
Jahren
2 mg/kg KG
(max. 2 Tabletten/50 mg
Pyrimethamin)
1 mg/kg KG
(max. 1 Tablette/
25 mg Pyrimethamin)
Kinder von 10 Monaten
bis 2 Jahren
-
1 mg/kg KG
(max. 1 Tablette/
25 mg Pyrimethamin)
Kinder von 3 bis 9
Monaten
-
6,25 mg Pyrimethamin täglich
Säuglinge unter 3
Monaten (kongenitale
Toxoplasmose)
1. und 2. Tag
anschließend
für 6 Monate
anschließend für
weitere 6 Monate
1 mg/kg zweimal täglich
1 mg/kg
einmal
täglich
1 mg/kg dreimal pro
Woche
Falls Einzeldosierungen unter 25 mg benötigt werden, sol