Dabigatranetexilat Aliud 75 mg Hartkapseln

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Sẵn có từ:

Aliud Pharma GmbH

Mã ATC:

B01AE07

INN (Tên quốc tế):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

2024-01-29

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT ALIUD 75 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Aliud und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Aliud
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Aliud aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT ALIUD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Aliud
enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die
Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Aliud wird bei Erwachsenen angewendet, um:
•
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Dabigatranetexilat Aliud wird bei Kindern angewendet, um:
•
Blutgerinnsel
zu
behandeln
und
der
erneuten
Bildung
von
Blutgerinnseln
vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DABIGATRANETEXILAT ALIUD
BEACHTEN?
DABIGATRANETEXILAT ALIUD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Dabigatranetexilat
oder
einen
der
in
Abschn

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Aliud 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Hartkapsel
enthält
86,48
mg
Dabigatranetexilat
(als
Mesilat)
entsprechend
75
mg
Dabigatranetexilat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße bis cremefarbene Hartkapseln, Größe 2 (ca 18,0 mm), gefüllt
mit cremefarbenen bis hellgelben
Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen von
der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Aliud Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab
8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im
Ganzen zu schlucken.
Für die Behandlung von Kindern unter 8 Jahren stehen andere,
altersgerechte Darreichungsformen
zur Verfügung.
Bei
Wechsel
der
Formulierung
ist
möglicherweise
eine
Änderung
der
verschriebenen
Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRIMÄRPRÄVENTION VON VTE BEI ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN_
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat und die Therapiedauer zur
Primärprävention von
VTE bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN UND THERAPIEDAUER ZUR PRIMÄRPRÄVENTION
VON VTE BEI
ORTHOPÄDISCHEN EINGRIFFEN
EINLEITUNG DER
BEHANDLUNG AM
TAG DES
CHIRURGISCHEN
EINGRIFFS 1-4
STUNDEN
POSTOPERATIV
ERHALTUNGSDOSIS AB
DEM ERSTEN TAG NACH
DEM EINGRIFF
ANWENDUNGSDAUER
DER
ERHALTUNGSDOSIS
Patienten nach
elektivem
chirurgischem
Kniegelenksersa