Dabigatraneteksilat STADA 150 mg tvrde kapsule

Quốc gia: Croatia

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Thành phần hoạt chất:

dabigatraneteksilatmesilat

Sẵn có từ:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Mã ATC:

B01AE07

INN (Tên quốc tế):

dabigatraneteksilatmesilat

Dạng dược phẩm:

Kapsula, tvrda

Thành phần:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)

Loại thuốc theo toa:

na recept ponovljivi recept

Sản xuất bởi:

Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-901793223-01]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-901793223-02]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-901793223-03]; 100 kapsula (2 pakiranja sa po 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-901793223-04]; 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-901793223-05] Urbroj: 381-12-01/171-24-08

Ngày ủy quyền:

2024-01-12

Tờ rơi thông tin

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DABIGATRANETEKSILAT STADA 150 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dabigatraneteksilat STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Dabigatraneteksilat STADA
3.
Kako uzimati lijek Dabigatraneteksilat STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dabigatraneteksilat STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DABIGATRANETEKSILAT STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dabigatraneteksilat STADA sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja
sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Dabigatraneteksilat STADA se primjenjuje u odraslih za:
- sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim
krvnim žilama u tijelu ako imate
jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna
fibrilacija atrija i najmanje jedan
dodatni čimbenik rizika
- liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za
sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka
u venama nogu i pluća.
Dabigatraneteksilat STADA se primjenjuje u djece za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
DABIGATRANETEKSILAT STADA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DABIGATRANETEKSILAT STADA
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dabigatraneteksilat STADA 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 172,95 mg dabigatraneteksilata (u obliku
mesilata), što odgovara 150 mg
dabigatraneteksilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kaspula.
Gotovo bijele do blijedo žuto obojene pelete koje ispunjanju plavu
kapicu i bijelo do gotovo bijelo
tijelo tvrde kapsule veličine 0 (približno 21,7 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation,_ NVAF), s jednim ili
više čimbenika rizika kao što je
prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob
≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA
– stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija rekurentnog DVT-a i
PE-a kod odraslih osoba.
Liječenje venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) i prevencija
rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od njihova roĎenja do manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dabigatraneteksilat STADA tvrde kapsule mogu se primijeniti u odraslih
i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule. Za
djecu mlaĎu od 8 godina postoje drugi
prikladni farmaceutski oblici.
Kod prelaska izmeĎu formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu navedenu
u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i dobi
djeteta.
H A L M E D
12 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE U ODRASLIH BOLESNIKA S
NVAF-OM S JEDNIM ILI
VIŠE RIZIČNIH FAKTORA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF) LIJEČENJE DVT-A I
PE-A TE PREVENCIJA
REKURENTNOG DVT-A I PE-A KOD ODRASLIH OSOBA (DVT/PE)
Preporučene