Cunivak RHD

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, inaktiviert

Sẵn có từ:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

Mã ATC:

QI08AA01

INN (Tên quốc tế):

Rabbit-Haemorrhagic-Disease Virus, inactivated

Dạng dược phẩm:

Injektionssuspension

Thành phần:

Rabbit-Haemorrhagic-Disease-Virus, inaktiviert (35333) 512 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit

Tuyến hành chính:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Nhóm trị liệu:

Kaninchen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2004-05-11

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
CUNIVAK RHD
RHD-Impfstoff, inaktiviert, für Kaninchen,
wässrige Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen
Verabreichung
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Hersteller:
IDT Biologika GmbH
IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG
Am Pharmapark
An der Wiek 7
06861 Dessau-Roßlau
17493 Greifswald – Insel Riems
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cunivak RHD
RHD-Impfstoff, inaktiviert, für Kaninchen
wässrige Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen
Verabreichung
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
0,5 ml des gebrauchsfertigen Impfstoffes (= 1 Impfdosis)
enthalten: Wirkstoff:
RHD-Virus, Stamm Eisenhüttenstadt,
512 – 2048
HAE * formalininaktiviert
* Hämagglutinierende Einheiten
Wirtssystem: Kaninchenleber
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (als 3 % Suspension)
max. 7,5 mg
Konservierungsmittel:
Thiomersal
0,0202 – 0,0262 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen
die klassischen
Stämme der Hämorrhagischen Krankheit und ab einem Alter von 10
Wochen gegen RHDV-2
Stämme.
Im Falle einer Infektion mit RHDV-2 schützt eine Impfung einen
Großteil der Tiere vor dem
letalen Ausgang der Infektion (Überlebensrate bei Kaninchen, die in
zwei Laborstudien im
Alter von 10 Wochen die erste der beiden Impfungen erhielten: 83 –
92%).
Vorübergehende Krankheitserscheinungen wie Fieber und Inappetenz
können jedoch nicht
ausgeschlossen werden.
Ein Einsatz der Vakzine zur Notimpfung bei RHDV Infektionen
(klassische Stämme) ist bei klinisch
gesunden Kaninchen möglich.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach der ersten Impfung gegen klassische
Stämme bzw. 7 Tage
nach der zweiten Impfung gegen RHDV-2 Infektionen
Dauer der Immunität (klassische Stämme): 1
Jahr Dauer der Immunität (RHDV-2):
6
Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Klinisch kranke Tiere sind von der Immunisierung auszuschließen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bek

Đặc tính sản phẩm

IDT Biologika GmbH
-1-
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CUNIVAK RHD
RHD-Impfstoff, inaktiviert, für Kaninchen,
wässrige Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen
Verabreichung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,5 ml des gebrauchsfertigen Impfstoffes (= 1 Impfdosis) enthalten:
WIRKSTOFF:
RHD-Virus, Stamm Eisenhüttenstadt, formalininaktiviert
512 – 2048 HAE*
(* Hämagglutinierende Einheiten)
Wirtssystem:
Kaninchenleber
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (als 3 % Suspension)
6,0 – 7,5 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,0202 – 0,0262 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässrige Injektionssuspension
Nach dem Schütteln der Impfstoffflasche: milchig rosafarbene
Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen
die klassischen Stämme
der Hämorrhagischen Krankheit und ab einem Alter von 10 Wochen gegen
RHDV-2 Stämme.
Im Falle einer Infektion mit RHDV-2 schützt eine Impfung einen
Großteil der Tiere vor dem letalen
Ausgang der Infektion (Überlebensrate bei Kaninchen, die in zwei
Laborstudien im Alter von 10
Wochen die erste der beiden Impfungen erhielten: 83 – 92%).
Vorübergehende
Krankheitserscheinungen wie Fieber und Inappetenz können jedoch nicht
ausgeschlossen werden.
IDT Biologika GmbH
-2-
Ein Einsatz der Vakzine zur Notimpfung bei RHDV-Infektionen
(klassische Stämme) ist bei klinisch
gesunden Kaninchen möglich.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach der ersten Impfung gegen klassische
Stämme bzw. 7 Tage nach
der zweiten Impfung gegen RHDV-2 Infektionen
Dauer der Immunität (klassische Stämme): 1 Jahr
Dauer der Immunität (RHDV-2):
6 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Klinisch kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Endo