Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Dorzolamidhydroklorid / Timololmaleat
Santen Oy
S01ED51
Dorzolamide hydrochloride / Timolol maleate
20 mg/ ml / 5 mg/ ml
Øyedråper, oppløsning
Endosebeholder 60x0.2 ml
C
Markedsført
2008-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING, UTEN KONSERVERINGSMIDDEL DORZOLAMID/TIMOLOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cosopt er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cosopt 3. Hvordan du bruker Cosopt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cosopt 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Cosopt er og hva det brukes mot Cosopt inneholder to aktive stoffer: dorzolamid og timolol • Dorzolamid tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere. • Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Disse stoffene senker trykket i øyet på hver sin måte. Cosopt benyttes for å senke forhøyet trykk i øyet ved behandling av grønn stær (glaukom) når det ikke er tilstrekkelig med betablokker øyedråper alene. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Cosopt Bruk ikke Cosopt øyedråper • dersom du er allergisk for dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du har eller har hatt luftveisproblemer, slik som astma eller alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevanskeligheter og/eller langvarig hoste) • hvis du har langsom hjerterytme, ukontrollert hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmessige hjertes Đọc toàn bộ tài liệu
Side 1 av 14 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning uten konserveringsmiddel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 22,26 mg dorzolamidhydroklorid tilsvarende 20 mg dorzolamid og 6,83 mg timololmaleat tilsvarende 5 mg timolol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Klar, fargeløs til nesten fargeløs, lett viskøs oppløsning, med en pH mellom 5,5 og 5,8, og en osmolalitet på 242-323 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Indisert for behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker ikke er tilstrekkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen er 1 dråpe Cosopt i (konjunktivalsekken til) det angrepne øyet (øynene) 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør Cosopt og det andre preparatet administreres med minst 10 minutters mellomrom. Pasientene bør instrueres i å vaske hendene før bruk og unngå berøring av øyet eller områdene rundt øyet med avdrypningsspissen. Pasientene bør informeres om at hvis øyedråpene håndteres feil, kan de bli kontaminert med alminnelige bakterier som er kjent for å forårsake øyeinfeksjoner. Alvorlig skade på øyet og påfølgende tap av synet kan bli resultatet hvis kontaminerte oppløsninger blir brukt. _Pediatrisk populasjon _ Effekt hos barn er ikke undersøkt. Sikkerhet hos barn under 2 år er ikke undersøkt (for informasjon vedrørende sikkerhet hos barn ≥ 2 og < 6 år, se pkt. 5.1). Side 2 av 14 Administrasjonsmåte Ved bruk av nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokkene i 2 minutter reduseres den systemiske absorpsjonen. Dette kan føre til en reduksjon i systemiske effekter og en økning i lokal aktivitet. Se pkt. 6.6 for bruksanvisning. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Cosopt er kontraindisert hos pasienter med: reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkialastma eller bronkia Đọc toàn bộ tài liệu