Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bisoprolol fumarat, Perindopril arjinin
SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.
C09BX02
Bisoprolol fumarat, Perindopril arjinin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI COSIMPREL 10 MG/10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 10 mg bisoprolol fumarat (8,49 mg bisoprolole eşdeğer) ve 10 mg perindopril arjinin (6,79 mg perindoprile eşdeğer) içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalselüloz (E460), kalsiyum karbonat (E170), prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat (E468), kolloidal anhidrik silis (E551), magnezyum stearat (Liga E572), kroskarmelloz sodyum (E468), gliserol (E422), hipromelloz (E464), makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _COSIMPREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _COSIMPREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _COSIMPREL NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _COSIMPREL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. COSIMPREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? COSIMPREL bir yüzüne diğer yüzünde '10/10' kazınmış, pembe bej, oblong, çift katmanlı film kaplı bir tablettir. Tabletler, desikant jel içeren opak kapaklı akış düzenleyicili beyaz kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve perindopril arjinin içermektedir: • Bisoprolol fumarat, beta blokörler denilen ilaç g Đọc toàn bộ tài liệu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI COSIMPREL 10 mg/10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bisoprolol fumarat: 10 mg (8,49 mg bisoprolole eşdeğer) Perindopril arjinin: 10 mg (6,79 mg perindoprile eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. 10 mm uzunluğunda ve 5,7 mm genişliğinde, bir yüzüne diğer yüzünde '10/10' baskılı pembe bej, oblong, çift katmanlı film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Kombinasyon içeriğindeki bisoprolol fumarat ve perindopril arjinin etken maddelerini aynı dozlarda ve ayrı ayrı tabletler şeklinde alarak kontrol altına alınmış olan hastalarda hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığı tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Olağan pozoloji günde bir kez bir tablettir. Son 4 (dört) hafta etken maddelerin ayrı ayrı aynı dozlarda kullanılıp hasta stabilizasyonu sağlandıktan sonra başlanılması gereklidir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozolojinin değiştirilmesi gerekirse, bireysel bileşenler için titrasyon yapılmalıdır. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) UYGULAMA ŞEKLI: COSIMPREL tablet günde bir kere sabah öğünden önce tek doz olarak alınmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZmxXM0FyM0FyQ3NRS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: COSIMPREL 10mg/10mg böbrek yetmezliği olan hastalar için uygun değildir. Bu hastalarda ayrı ayrı bileşenler ile bireysel doz titrasyonu yapılması tavsiye edilir. (Bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. (Bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız). GERIYATRIK POP Đọc toàn bộ tài liệu