Copaxone 40 mg/ ml

Quốc gia: Na Uy

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: Statens legemiddelverk

Thành phần hoạt chất:

Glatirameracetat

Sẵn có từ:

Teva GmbH

Mã ATC:

L03AX13

INN (Tên quốc tế):

glatiramer

Liều dùng:

40 mg/ ml

Dạng dược phẩm:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Các đơn vị trong gói:

Ferdigfylt sprøyte 12x1 ml

Loại thuốc theo toa:

C

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2015-04-01

Tờ rơi thông tin

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
COPAXONE 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GLATIRAMERACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Copaxone er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Copaxone
3.
Hvordan du bruker Copaxone
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Copaxone
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Copaxone er og hva det brukes mot
Copaxone er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise
former for multippel sklerose (MS).
Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er
klassifisert som et immunmodulerende
middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens
immunforsvar. Det dannes flekkvis
inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copaxone brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke
vist at Copaxone hjelper om du har en
form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copaxone
har effekt på varigheten av et MS-
anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Copaxone
Bruk ikke Copaxone
•
dersom du er allergisk overfor glatirameracetat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Copaxone dersom du har
nyre- eller hjertesykdom, fordi du
kan ha behov for regelme

Đặc tính sản phẩm

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Copaxone 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
40 mg glatirameracetat*,
tilsvarende 36 mg glatiramer.
*
Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som
inneholder fire naturlig
forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og
L-lysin, i molare
fraksjonsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-0,374.
Gjennomsnittlig molekylvekt av glatirameracetat er i området 5000 —
9000 dalton. Grunnet
kompleksiteten i sammensetningen kan ingen bestemte polypeptider
karakteriseres fullt ut,
inkludert med tanke på aminosyresekvens, selv om den endelige
glatirameracetatsammensetningen ikke er helt tilfeldig.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon).
Klar oppløsning fri for synlige partikler.
Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på omtrent
300 mosmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Copaxone er indisert for behandling av attakkvise former for multippel
sklerose (MS) (se pkt. 5.1. for
viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt fastslått.)
Copaxone er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv
sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Start av behandling med Copaxone skal kontrolleres av en nevrolog
eller lege med
erfaring i behandling av MS.
DOSERING
Anbefalt dosering hos voksne er 40 mg glatirameracetat (en ferdigfylt
sprøyte) gitt som subkutan
injeksjon tre ganger i uken med minst 48 timers mellomrom.
Det er per i dag ikke dokumentert hvor lenge pasienten bør behandles.
Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering
av behandlende lege.
NEDSATT NYREFUNKSJON:
Det mangler klinisk dokumentasjon for bruk hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Eldre: Det mangler klinisk dokumentasjon på Copaxone brukt hos eldre.
PEDIAT