COPAXONE 40 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Sẵn có từ:

TEVA PERU S.A. - DROGUERÍA

Mã ATC:

L03AX13

Dạng dược phẩm:

SOLUCION INYECTABLE

Thành phần:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 Jer -

Tuyến hành chính:

SUBCUTANEA

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. - ISRAEL

Nhóm trị liệu:

Glatirámero, acetato de

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 5, 7, 10, 12, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 84 y 100 jeringas pre-llenadas de vidrio tipo I incoloro, cada uno en blíster (Cuneta) de PVC incoloro.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2025-09-10

Đặc tính sản phẩm

COPAXONE
®
GLATIRAMER ACETATO 40 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
AGENTE DE TERAPIA DE ESCLEROSIS MÚLTIPLE
COMPOSICION
Cada jeringa pre-llenada contiene:
Glatiramer acetato……………40 mg
Manitol…………………………40 mg
Agua para inyección…………c.s.p 1 mL
ACCION FARMACOLOGICA
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo
Farmacoterapéutico:
Antineoplásicos
y
agentes
inmunomoduladores,
otros
inmunoestimulantes
Código ATC: L03AX13.
Mecanismo de acción
El mecanismo por el cual el acetato de glatiramero ejerce sus efectos
terapéuticos en las formas
recidivantees/recurrentes de la EM no está completamente dilucidado,
pero presumiblemetne
implica la modulación de los procesos inmunes. Estudios en animales y
en pacientes con EM
sugieren
que
el
acetato
de
glatiramero
actúa
en
las
células
inmunes
innatas,
incluyendo
monocitos, células dendríticas y células B, que su vez modulan las
funciones adaptativas de las
células B y T induciendo la secreción de citoquinas
anti-inflamatorias y reguladoras. Si el efecto
terapéutico está mediado por los efectos celulares descritos
anteriormente no se conoce debido a
que la pato-fisiología de la EM se entiende únicamente parcialmente.
Eficacia clínica y seguridad
Esclerosis múltiple remitente-recurrente
La evidencia que respalda la eficacia de Copaxone 40 mg/ml inyectable
administrado por vía
subcutánea tres veces por semana en la reducción de la frecuencia de
las recaídas deriva de un
ensayo controlado con placebo de 12 meses.
En el ensayo clínico pivotal la esclerosis múltiple
remitente-recurrente se caracterizó por o bien al
menos una recaída documentada en los 12 últimos meses, o bien al
menos dos recaídas
documentadas en los 24 últimos meses o una recaída documentada entre
los 12 y 24 últimos
meses con al menos una lesión captante de gadolinio en T1 documentada
en una resonancia
magnética efectuada en los 12 últimos meses.
La variable principal de valoración fue el número total de recaídas
confirmadas. Las variables
secundarias de RM