Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glatiramer-acetát
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L03AX13
glatiramer acetate
TK
Kiszerelések: 12 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09993 / 04 - Sz - TK - igen; 36 X 1 ml előretöltött fecskendőben - (3x12) - OGYI-T-09993 / 05 - Sz - TK - igen; 36 X 1 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-09993 / 06 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2015-01-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COPAXONE 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN glatiramer-acetát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Copaxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Copaxone alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Copaxone-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Copaxone-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COPAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Copaxone egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a sclerosis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunrendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-t (sclerosis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben. A Copaxone a sclerosis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Copaxone nem befolyásolja az SM-es roham időtartamá Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Copaxone 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db előretöltött fecskendőben lévő (1 ml) oldatos injekció 40,0 mg glatiramer-acetátot* (megfelel 36 mg glatiramer bázisnak) tartalmaz. * A glatiramer-acetát szintetikus polipeptidek acetátsója, amelyet 4 természetes aminosav: az L-glutaminsav, az L-alanin, az L-tirozin és az L-lizin alkot 0,129-0,153, ill. 0,392-0,462, ill. 0,086-0,100 és 0,300-0,374 moláris arányban. A glatiramer-acetát átlagos molekulatömege 5000-9000 dalton. Komplex összetétele miatt a specifikus polipeptidek nem jellemezhetők, beleértve az aminosav-szekvenciát, habár a végső glatiramer-acetát összetétel nem teljesen véletlenszerű. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció). Tiszta, látható részecskéktől mentes oldat. Az oldatos injekció pH-ja 5,5-7,0 és ozmolaritása kb. 300 mOsmol/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Copaxone a sclerosis multiplex (SM) relapszusokkal járó kórformájának kezelésére javallott (lásd az 5.1 pontban szereplő információkat arra a populációra vonatkozóan, amelyben a hatásosságot igazolták). A SM primer vagy szekunder progrediáló kórformáiban nem javallt a Copaxone alkalmazása. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Copaxone kezelés megkezdését neurológus szakorvosnak, vagy a SM kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A felnőttek számára javasolt adag 40 mg glatiramer-acetát (1 előretöltött fecskendő) hetente háromszor, legalább 48 órás különbségekkel, szubkután injekció formájában beadva. Egyelőre nem ismert, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges folytatni a kezelést. A hosszú távú kezelésről a kezelőorvosnak kell döntenie az egyes betegek egyedi sajátosságai alapján. Vesekárosodás A Copaxone-t nem vizsgálták kifejezetten vesekárosodásban szenvedő betegekn Đọc toàn bộ tài liệu