Columvi

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Glofitamab

Sẵn có từ:

Roche Registration GmbH 

Mã ATC:

L01FX28

INN (Tên quốc tế):

glofitamab

Nhóm trị liệu:

Antineoplastische Mittel

Khu trị liệu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Chỉ dẫn điều trị:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Tình trạng ủy quyền:

Autorisiert

Ngày ủy quyền:

2023-07-07

Tờ rơi thông tin

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
COLUMVI 2,5 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
COLUMVI 10 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Glofitamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen. Lesen Sie ihn
sorgfältig durch und
befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen. Führen Sie diesen
Patientenpass stets
mit sich.
–
Legen Sie den Patientenpass stets dem Arzt oder dem medizinischen
Fachpersonal vor,
bei dem Sie einen Termin haben oder wenn Sie ins Krankenhaus kommen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Columvi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Columvi beachten?
3.
Wie ist Columvi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Columvi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLUMVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST COLUMVI?
Columvi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Glofitamab
enthält.
WOFÜR WIRD COLUMVI ANGEWENDET?
Columvi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung
angewendet, die als
„diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom“ (DLBCL) bezeichne

Đặc tính sản phẩm

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Columvi 2,5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Columvi 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Columvi 2,5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat enthält 2,5 mg
Glofitamab in einer Konzentration von
1 mg/ml.
Columvi 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 10 mg Glofitamab
in einer Konzentration von
1 mg/ml.
Glofitamab ist ein humanisierter bispezifischer, monoklonaler
Anti-CD20/Anti-CD3-Antikörper, der
in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) mittels
rekombinanter
Desoxyribonukleinsäure(DNA)-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose, klare Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer
Osmolalität von 270 – 350 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Columvi als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL) nach zwei oder
mehr systemischen Behandlungslinien.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Columvi darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal mit
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von Krebspatienten angewendet werden, das Zugang zu
geeigneter medizinischer
Versorgung hat, um schwere Reaktionen im Zusammenhang mit einem
Zytokin-Freisetzungs-
Syndrom (
_cytokine release syndrome_
- CRS) zu