ColiVet S sol. inj. i.m. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Sulfate de Colistine 2,5 mg/ml

Sẵn có từ:

Prodivet Pharmaceuticals SA-NV

Mã ATC:

QA07AA10

INN (Tên quốc tế):

Colistin Sulfate

Dạng dược phẩm:

Solution injectable

Thành phần:

Sulfate de Colistine 50 UI/ml

Tuyến hành chính:

Voie intramusculaire

Nhóm trị liệu:

porc

Khu trị liệu:

Colistin

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 111483-02 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 111483-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1206853 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 111483-03 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Oui

Ngày ủy quyền:

1978-11-01

Tờ rơi thông tin

Notice – Version FR
_COLIVET S_
NOTICE
1
Notice – Version FR
_COLIVET S_
NOTICE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : [phone]
Fax : [phone]
Email : [e-mail]
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine équivalent à 50.000 UI.
EXCIPIENTS :
Mannitol – chlorure de sodium – parahydroxybenzoate de méthyle
1,0 mg –
parahydroxybenzoate de propyle 0,1 mg – propylène glycol – eau
pour préparations injectables.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections systémiques causées par les germes
sensibles à la colistine, en particulier
_Escherichia coli_
et
_Salmonella spp._
, sous réserve de l’obtention de concentrations efficaces dans le
site
infectieux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De rares cas d’accidents néphrologiques et neurologiques ont été
signalés.
Les autres manifestations (digestives et d'irritation locale) ne
présentent pas un caractère de gravité.
En cas de réaction allergique au traitement, celui-ci doit être
arrêté et un traitement symptomatique
(oxygène, adrénaline, antihistaminique) instauré.
La colistine étant néphrotoxique, des troubles associés peuvent
apparaître chez des animaux présentant
une insuffisance rénale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10

Đặc tính sản phẩm

RCP – Version FR
_COLIVET S_
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – Version FR
_COLIVET S_
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET S, 50.000 UI/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Sulfate de colistine équivalent à 50.000 UI.
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle 1,0 mg – Parahydroxybenzoate de
propyle 0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcelets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
_Porcelets_
Traitement des infections systémiques causées par les germes
sensibles à la colistine, en particulier
_Escherichia coli_
et
_Salmonella spp._
, sous réserve de l’obtention de concentrations efficaces dans le
site
infectieux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
-
Appliquer les règles d’asepsie usuelles lors d’une injection
intramusculaire.
-
La susceptibilité de la colistine vis-à-vis des germes sensibles
peut varier au cours du temps ; un
antibiogramme peut s’avérer nécessaire avant de commencer le
traitement.
-
Une utilisation du médicament vétérinaire, différente des
instructions données dans le résumé
des caractéristiques du produit, peut augmenter la prévalence de
bactéries résistantes à la
colistine et diminuer l'efficacité du traitement par d’autres
polymyxines, en raison du risque
potentiel de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
-
Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter
une auto-injection.
-
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un