Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
wiązkę-SPDV-poly2#1 DNA plazmidów, kodowania wirusowe choroby trzustki łososia białka
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
ÅosoÅ› atlantycki
Immunomodulatorów dla łososia atlantyckiego,
Dla aktywnej immunizacji łososia Atlantyckiego, aby zmniejszyć zaburzenia dzienny przyrost masy ciała, zmniejszenie śmiertelności, serca, trzustki, mięśni szkieletowych i mięśnia uszkodzeń spowodowanych trzustki choroby po zakażeniu łososia alphavirus podtyp 3 (SAV3).
Revision: 5
Upoważniony
2017-06-26
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwaÅ„ dla Å‚ososi atlantyckich 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅšLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NIEMCY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwaÅ„ dla Å‚ososi atlantyckich. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Plazmidowy DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodujÄ…cy biaÅ‚ka wirusa choroby trzustki Å‚ososi: 6,0 – 9,4 μg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja Å‚ososia atlantyckiego w celu zredukowania wpÅ‚ywu choroby trzustki wywoÅ‚anej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa Å‚ososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciaÅ‚a oraz w celu zmniejszenia Å›miertelnoÅ›ci i zmian obejmujÄ…cych serce, trzustkÄ™ i mięśnie szkieletowe. Czas powstania odpornoÅ›ci: 399 stopnio-dni (oznaczajÄ…cych Å›redniÄ… temperaturÄ™ wody w °C pomnożonÄ… przez ilość dni hodowli) po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅ›ci: 1 rok dla ograniczenia zburzeÅ„ dziennego przyrostu masy ciaÅ‚a, zmian obejmujÄ…cych serce, trzustkÄ™ i mięśnie szkieletowe oraz 9,5 miesiÄ…ca dla zmniejszenia Å›miertelnoÅ›ci (wykazano w laboratoryjnych badaniach skutecznoÅ›ci w sÅ‚onej wodzie w kohabitacyjnym modelu zakażenia). 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo czÄ™ste sÄ… przejÅ›ciowe zmiany zachowania podczas pÅ‚ywania, pigmentacja oraz brak apetytu. MogÄ… być zauważalne odpowiednio przez 2, 7 i 9 dni. 15 CzÄ™ste sÄ… urazy spowodowane igÅ‚Ä… w miejscu wstrzykniÄ™cia po podaniu szczepionki. MogÄ… siÄ™ utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne sÄ… zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo. CzÄ™stotliwość wystÄ™powania dziaÅ‚aÅ„ niepożądanych przedstawia siÄ™ zgodnie z Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwaÅ„ dla Å‚ososi atlantyckich 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda dawka 0,05 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Plazmidowy DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodujÄ…cy biaÅ‚ka wirusa choroby trzustki Å‚ososi: 6,0 – 9,4 μg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierajÄ…cy czÄ…stek staÅ‚ych 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T ÅosoÅ› atlantycki ( _Salmo salar_ ) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Aktywna immunizacja Å‚ososia atlantyckiego w celu zredukowania wpÅ‚ywu choroby trzustki wywoÅ‚anej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa Å‚ososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciaÅ‚a oraz w celu zmniejszenia Å›miertelnoÅ›ci i zmian obejmujÄ…cych serce, trzustkÄ™ i mięśnie szkieletowe. Czas powstania odpornoÅ›ci: 399 stopnio-dni (oznaczajÄ…cych Å›redniÄ… temperaturÄ™ wody w °C pomnożonÄ… przez liczbÄ™ dni hodowli) po szczepieniu. Czas trwania odpornoÅ›ci: 1 rok dla ograniczenia zburzeÅ„ dziennego przyrostu masy ciaÅ‚a, zmian obejmujÄ…cych serce, trzustkÄ™ i mięśnie szkieletowe oraz 9,5 miesiÄ…ca dla zmniejszenia Å›miertelnoÅ›ci (wykazano w laboratoryjnych badaniach skutecznoÅ›ci w sÅ‚onej wodzie w kohabitacyjnym modelu zakażenia). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Należy szczepić tylko zdrowe zwierzÄ™ta. 4.5 SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci dotyczÄ…ce stosowania u zwierzÄ…t Zaleca siÄ™ szczepić osobniki o minimalnej masie ciaÅ‚a 25 g. 3 Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci dla osób podajÄ…cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzÄ™tom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać Å›rodków ochrony indywidulanej, na które skÅ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu