Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor XIII, human
CSL Behring GmbH
B02BD07
coagulation factor XIII, human
250 IE
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
koagulationsfaktor XIII, human 250 IE Aktiv substans; glukosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Koagulationsfaktor XIII
Förpacknings: Injektionsflaskor, 250 IE + 4 ml
Godkänd
2014-04-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLUVOT 250 IU CLUVOT 1250 IU Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor XIII LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cluvot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cluvot 3. Hur du använder Cluvot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cluvot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLUVOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR _VAD ÄR CLUVOT?_ Cluvot består av ett vitt pulver och en spädningsvätska som bereds till en färdig lösning. Lösningen ges som injektion i en ven. Cluvot innehåller koagulationsfaktor XIII (FXIII) från human plasma (vätskedelen i blodet), och har en viktig hemostatisk funktion (stoppar blödning). _VAD ANVÄNDS CLUVOT FÖR? _ Cluvot används till vuxna och barn som förebyggande behandling vid medfödd faktor XIII brist och för behandling av blödning under operation av patienter med medfödd FXIII-brist. Human koagulationsfaktor XIII som finns i Cluvot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CLUVOT Följande avsnitt innehåller information som din läkare ska beakta innan du får Cluvot. ANVÄND INTE CLUVOT: om Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cluvot 250 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Cluvot 1250 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Cluvot är ett renframställt koncentrat av koagulationsfaktor XIII (FXIII) deriverat från human plasma. Läkemedlet är ett vitt pulver. En injektionsflaska innehåller nominellt 250 eller 1250 IE human koagulationsfaktor XIII. Cluvot innehåller cirka 62,5 IE/ml (250 IE/4 ml och 1250 IE/20 ml) human koagulationsfaktor XIII efter rekonstitution med 4 ml respektive 20 ml vatten för injektionsvätskor. Den specifika aktiviteten hos Cluvot är cirka 6-10 IE/mg protein. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Vitt pulver och klar, färglös spädningsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cluvot är avsett för vuxna och barn som profylax hos patienter med medfödd FXIII-brist och som perioperativ behandling av blödning i samband med operation av patient med medfödd FXIII- brist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 1 ml motsvarar cirka 62,5 IE, och 100 IE motsvarar 1,6 ml. Viktigt: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall. Dos Doseringsregimen bör individanpassas med hänsyn till kroppsvikt, laboratorievärden och patientens kliniska tillstånd. Doseringsschema för långtidsprofylax Initial dos 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt Injektionshastigheten ska inte överskrida 4 ml per minut. 2 Efterföljande dosering Doseringen ska vägledas av den senaste lägsta aktivitetsnivå av faktor XIII, med administrering var 28:e dag (4 veckor) för att bibehålla en lägsta aktivitetsnivå av faktor XIII på ungefär 5-20 %. Justeringar av rekommenderad dosering med ±5 IE per kg ska baseras på lägsta aktivitet Đọc toàn bộ tài liệu