Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Denumirea comuna internationala
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
D01AC01
CLOTRIMAZOLUM
10mg/g
CREMA
OTC
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
8645/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8645/2016/01 _Anexa _ _1 _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOTRIMAZOL SLAVIA 10 MG/G CREMĂ Clotrimazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARE- CE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clotrimazol Slavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Slavia 3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Slavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clotrimazol Slavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOTRIMAZOL SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg care penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora. Clotrimazol Slavia este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este _Malassezia furfur_ şi infecţii cutanate determinate de _Corynebacterium minutissimum_ . Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme: - infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor; - s Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8645/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg/g; p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 80 mg/g; p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 40 mg/g; alcool cetilstearilic 170 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este _Malassezia furfur_ şi infecţii cutanate determinate de _Corynebacterium minutissimum_ . Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale ( _Tinea pedum, Tinea manuum_ ), micoze cutante ( _Tinea corporis, Pityriazis versicolor_ ), micoze ale plicilor cutanate ( _Tinea inguinalis_ , eritrasma), paronichii în onicomicoze ( _Tinea unguium_ ). De asemenea, Clotrimazol Slavia este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clotrimazol Slavia se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme. Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor specificate mai jos. Durata tratamentului: - dermatomicoze: 3 – 4 săptămâni; - eritrasma: 2 – 4 săptămâni; - pitiriazis versicolor: 1 – 3 săptămâni; - vulvita şi balanita candidozică: 1 – 2 săptă Đọc toàn bộ tài liệu