CLOSDERIVE 10MG Potahovaná tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

17116 RIVAROXABAN

Sẵn có từ:

Swyssi AG, Frankfurt am Main Array

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

17116 RIVAROXABAN

Liều dùng:

10MG

Dạng dược phẩm:

Potahovaná tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

RIVAROXABAN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0265762 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251716 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251717 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251715 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2022-09-06

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls279206/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOSDERIVE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To se týká i všech možných nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Closderive a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Closderive užívat
3.
Jak se Closderive užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Closderive uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOSDERIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Closderive obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
-
Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
Léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Closderive patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOSDERIVE UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls279206/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Closderive 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,82 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, s vyraženým
„10“ na jedné straně, o průměru 9.1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního _
_nebo kolenního kloubu _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10
hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.
_ _
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 2