Clopacin 75 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Clopidogrelbesilat

Sẵn có từ:

Luye Pharma AG (8028156)

INN (Tên quốc tế):

Clopidogrel besylate

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 111,85 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2009-07-30

Tờ rơi thông tin

- 2 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CLOPACIN 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Clopacin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopacin beachten?
3. Wie ist Clopacin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clopacin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopacin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind
sehr
kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die
sich während
der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und
verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopacin wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der
Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen,
wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopacin zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung
des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus
folge

Đặc tính sản phẩm

- 2 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopacin 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer
Ereignisse bei:
•
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend),
mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend)
oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
•
Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile
Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich
Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein
Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination
mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine
thrombolytische Therapie in Frage kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
•
Erwachsene und Ältere
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den
Mahlzeiten
gegeben.
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- 3 -
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt). Die Clopidogrel-Therapie
sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading
dose)
begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg ein Mal täglich
fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich 75 - 325 mg
Acetylsalicylsäure (ASS)]. Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis
höchstens 100 mg empf