Cleonita 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Sẵn có từ:

Actavis Group PTC ehf.

Mã ATC:

G03AA12

INN (Tên quốc tế):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Liều dùng:

3 mg + 0,02 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139698; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139681

Tình trạng ủy quyền:

2018-08-13

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cleonita, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
−
Jeśli są stosowane prawidłowo stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
−
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstawania zakrzepów krwi
w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
−
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cleonita i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cleonita
3.
Jak stosować lek Cleonita
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cleonita
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEONITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cleonita jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
Każda z 24 tabletek w kolorze różowym zawiera niewielką ilość
dwóch różnych hormonów żeńskich,
to znaczy drospirenonu i etynyloestradiolu.
4 tabletki w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych i
nazywa się je tabletkam

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cleonita, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 różowe tabletki powlekane (tabletki aktywne):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy jednowodnej.
4 białe tabletki powlekane placebo (nieaktywne):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 89,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki aktywne: różowe, płaskie, okrągłe tabletki powlekane, o
wymiarach 5,7 x 3,5 mm.
Tabletki placebo: białe, płaskie, okrągłe tabletki powlekane, o
wymiarach 5,7 x 3,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Cleonita powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Cleonita,
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz
4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tabletki trzeba przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej
na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością
płynu. Tabletki przyjmuje się w sposób
ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28
kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie
należy rozpoczynać kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
poprzedniego opakowania.
1
Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach po
rozpoczęciu przyjmowania
tabletek placebo (z ostatniego rzędu blistra) i może trwać jeszcze
po rozpoczęciu następnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowani