CLARISCO

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Eparina

Sẵn có từ:

TEOFARMA S.R.L.

Mã ATC:

B01AB01

INN (Tên quốc tế):

Heparin

Các đơn vị trong gói:

"12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE 0,5 ML; "2.500 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 1 ML; "25000 UI/1 M

Lớp học:

N

Khu trị liệu:

Eparina

Tóm tắt sản phẩm:

012627081 - 5.000 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Revocato; 012627042 - FORTE 10 F 5000 UI - Revocato; 012627030 - FORTE 6 F 5000 UI - Revocato; 012627055 - 30.000 U.I./100 G CREMA TUBO 40 G - Revocato; 012627067 - GEL G 40 - Revocato; 012627016 - SEMPLICE 6 F 2500 UI - Revocato; 012627079 - 2.500 U.I./1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Revocato; 012627105 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 0,2 ML - Revocato; 012627093 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 0,5 ML - Revocato; 012627028 - 10 FIALE 2500 UI - Revocato; 012627117 - 25000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 1 ML - Revocato

Tình trạng ủy quyền:

Revocato

Tờ rơi thông tin

CLARISCO®
“5000 UI/1 ml soluzione iniettabile” 10 fiale da 1 ml
eparina sodica
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
eparina sodica purificata da EDTA
5000 U.I.
ECCIPIENTI
:
acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro
FORMA FARMACEUTICA
:
soluzione iniettabile
PRESENTAZIONE
:
fiale da 5000 U.I. di principio attivo
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
:
Antitrombotici, eparinici: eparina
TITOLARE AIC
: TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE
: TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
INDICAZIONI
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
L'eparina sodica o calcica non deve essere usata nelle seguenti
categorie di pazienti:
−
con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli
eccipienti;
−
con grave trombocitopenia.
−
pazienti nei quali non possano essere condotti ad appropriati
intervalli i test di coagulazione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di
tromboplastina parziale
attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina
sodica o calcica a dosi
anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i
parametri della coagulazione
in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori
o uguali a 0,2 ml per 3
volte die per l'eparina calcica o 15.000 unità die per l'eparina
sodica);
−
con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione intravasale
disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico
contesto clinico;
−
l'anestesia loco-regionale per procedure di c

Đặc tính sản phẩm

CLARISCO®
------------------------
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’
:
CLARISCO
®
“5000 UI/1 ml soluzione iniettabile” 10 fiale 1 ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo:
Una fiala da 1 ml contiene:
Eparina sodica (purificata da EDTA)
5.000 U.I.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Fiale da 5.000 U.I. di principio attivo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed
arteriosa.
4.2
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro
dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di
coagulazione. Se i test di
coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si
verificano emorragie,
la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe
essere sospesa
(vedi avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).
Azione antagonista della protamina : La protamina serve per la rapida
neutralizzazione
dell'attività dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo.
La quantità richiesta
dipende
dal
tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo
intercorso
dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in
infusione lenta
endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La
dose di
protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo
eparinico cala in
proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito
dopo il bolo il
l00% della dose, dopo l ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di
eparina è
quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4
ore.
In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose
anticoagulante si deve
somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25%
della ultima
dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4
volte.
4.3
CONTROINDICAZIONI
L'epa