CLARISCAN™

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

gadoterična kiselina

Sẵn có từ:

AMICUS SRB D.O.O.

Mã ATC:

V08CA02

INN (Tên quốc tế):

gadoterična kiselina

Liều dùng:

0.5mmol/mL

Dạng dược phẩm:

rastvor za injekciju

Các đơn vị trong gói:

rastvor za injekciju; 0.5mmol/mL; bočica staklena, 10x20mL

Lớp học:

Z

Loại thuốc theo toa:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Sản xuất bởi:

GE HEALTHCARE AS - OSLO PLANT

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0199003

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2019-01-29

Tờ rơi thông tin

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
CLARISCAN
TM
0,5 MMOL/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
GADOTERIČNA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, radiologu ili
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, radiologu ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Clariscan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Clariscan
3.
Kako se primenjuje lek Clariscan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Clariscan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK CLARISCAN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CLARISCAN
Lek
Clariscan
sadrži
aktivnu
supstancu
gadoteričnu
kiselinu.
Pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
“kontrastna sredstva”, a koriste se za snimanje magnetnom
rezonancom (MRI).
ČEMU JE CLARISCAN NAMENJEN
Lek Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta snimaka dobijenih
putem MRI snimanja.
Kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 0-18 godina:
- MRI centralnog nervnog sistema uključujući defekte (lezije) mozga,
kičme i okolnih tkiva
Kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci do 18 godina:
- MRI celog tela uključujući defekte (lezije)
Samo kod odraslih:
- MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja
(stenoze) arterija, osim koronarnih arterija.
Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
KAKO CLARISCAN DELUJE
Lek Clariscan olakšava gledanje slike na MRI skeneru. Deluje tako
što pojačava kontrast između dela tela
koji se pregleda i ostatka tela. To omogućava lekaru ili radiologu da
bolje vidi različite delove tela.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CLARISCAN
LEK CLARISCAN NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični
(preosetljivi

Đặc tính sản phẩm

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Clariscan
TM
0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju
INN: gadoterična kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 279,3 mg gadoterične kiseline*(u
obliku gadoterat - meglumina) što
odgovara 0,5 mmol
Tetraksetana (DOTA)
202,46 mg
Gadolinijum - oksid
90,62 mg
* Gadoterična kiselina: gadolinijum kompleks sa 1,4,7,10
tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’ tetraacetatnom
kiselinom (tetraksetan (DOTA))
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju.
Izgled: Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
Koncentracija kontrastnog sredstva
279,3 mg/mL
što odgovara 0,5mmol/mL
Osmolalnost na 37°C
1350 mOsm.kg
-1
Viskoznost na 20°C
3,0 mPa.s
Viskoznost na 37°C
2,1 mPa.s
pH vrednost
6,5 – 8,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Clariscan se sme koristiti samo kada su dijagnostičke informacije
neophodne i kada se ne mogu dobiti
magnetnom rezonancom (MRI) bez primene kontrasta.
Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje kontrasta kod snimanja
magnetnom rezonancom (MRI) za
uspešniju vizualizaciju/ocrtavanje.
Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina)
-
lezije mozga, kičme i okolnih tkiva
-
snimanje magnetnom rezonancom (MRI) celog tela (videti odeljak 4.2)
Ne preporučuje se primena za snimanje celog tela kod dece mlađe od 6
meseci.
Samo kod odraslih:
-
lezije ili stenoze nekoronarnih arterija (MR angiografija).
2 od 10
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek sme primenjivati samo stručno medicinsko osoblje sa
iskustvom u sprovođenju i interpretaciji
magnetne rezonance (MRI) pojačane gadolinijumom.
Doziranje
Potrebno je primeniti najnižu dozu leka Clariscan koja obezbeđuje
dovoljno pojačanje snimka za
dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase
pacijenta i ona ne treba da prelazi
preporučenu dozu po kilogramu telesne mase navedenu u ovom odeljku.
ODRASLI
MRI MOZGA I KIČME
Preporučena doza je 0,1 mmol