Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani svinjski cirkovirus tipa 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Svinje (nazimice i krmače)
Imunološke za suidae
GiltsPassive imunizacije krmača i prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje, za smanjenje lezija u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2 infekcije i kao pomoćno sredstvo za smanjenje ЦВС2 vezane uz smrtnosti. PigletsActive imunizacija prasadi za smanjenje fekalne izlučivanje ЦВС2 i količine virusa u krvi, a kao pomoć za smanjenje ЦВС2 koji su vezani za kliničke znakove, uključujući i iscrpljenost, gubitak težine i smrtnosti, kao i za smanjenje količine virusa i poraza u лимфоидных tkiva, povezanih s infekcijom pcv2 u.
Revision: 12
odobren
2007-06-21
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP-U: CIRCOVAC EMULZIJA I SUSPENZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budimpešta, Mađarska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francuska i CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budimpešta, Mađarska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Circovac Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Prije rekonstitucije svijetla zamućena tekućina Jedan ml rekonstituiranog cjepiva sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV2) ................................................ 1,8 log10 ELISA jedinica POMOĆNA TVAR: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lako parafinsko ulje ....................................................................................................... 247 do 250,5 mg 4. INDIKACIJE PRASAD : Aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalnog izlučivanja PCV2 i količine virusa u krvi, te kao pomoć za smanjenje kliničkih znakova povezanih s PCV2, uključujući slabljenje, gubitak mase i smrtnost kao i za smanjenje količine virusa i lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom. Početak imuniteta: 2 tjedna. Trajanje imuniteta: najmanje 14 tjedana nakon cijepljenja. KRMAČE I NAZIMICE: Pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije nazimica i krmača, za smanjenje lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom i kao pomoć za smanjenje smrtnosti povezane s PCV2. Trajanje imuniteta: do 5 tjedana nakon pre Đọc toàn bộ tài liệu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Circovac emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml rekonstituiranog cjepiva sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV2) ................................................ 1,8 log10 ELISA jedinica POMOĆNA TVAR: Tiomersal ..................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lako parafinsko ulje ....................................................................................................... 247 do 250,5 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju. Prije rekonstitucije svijetla zamućena tekućina. Rekonstituirano cjepivo je homogena, bijela emulzija 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (nazimice, krmače i prasad od 3 tjedana starosti ). 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA PRASAD: Aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalnog izlučivanja PCV2 i količine virusa u krvi, te kao pomoć za smanjenje kliničkih znakova povezanih s PCV2, uključujući slabljenje, gubitak mase i smrtnost kao i za smanjenje količine virusa i lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom. Početak imuniteta: 2 tjedna. Trajanje imuniteta: najmanje 14 tjedana nakon cijepljenja. KRMAČE I NAZIMICE: Pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije nazimica i krmača, za smanjenje lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom i kao pomoć za smanjenje smrtnosti povezane s PCV2. Trajanje imuniteta: do 5 tjedana nakon prelaska pasivnih protutijela putem kolostruma. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Krmače: Nema. Prasad: Djelotvornost cjepiva je dokazana kod prasadi sa srednjim i visokim vrijednostima maternalnih protutijela. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM Đọc toàn bộ tài liệu