Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Sandoz A/S
H05BX01
cinakalcethydroklorid
90 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 99,19 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 30 tabletter
Godkänd
2020-12-10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CINACALCET SANDOZ 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET SANDOZ 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET SANDOZ 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinacalcet Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Sandoz 3. Hur du tar Cinacalcet Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Sandoz används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Sandoz används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Sandoz används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter me Đọc toàn bộ tài liệu
1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje tablett innehåller 72,9 mg laktos (som monohydrat). Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje tablett innehåller 145,7 mg laktos (som monohydrat). Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid). _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje tablett innehåller 218,6 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter Ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L83” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 9,8 x 6,2 mm). Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L84” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 12,4 x 7,8 mm). Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter Ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L85” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 14,1 x 8,9 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. 2 _Pediatrisk population_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger a Đọc toàn bộ tài liệu