Cinacalcet Sandoz 60 mg Filmdragerad tablett

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

cinakalcethydroklorid

Sẵn có từ:

Sandoz A/S

Mã ATC:

H05BX01

INN (Tên quốc tế):

cinakalcethydroklorid

Liều dùng:

60 mg

Dạng dược phẩm:

Filmdragerad tablett

Thành phần:

cinakalcethydroklorid 66,127 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 30 tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2020-12-10

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CINACALCET SANDOZ 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET SANDOZ 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET SANDOZ 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Sandoz
3.
Hur du tar Cinacalcet Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Sandoz används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Sandoz används hos vuxna för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Sandoz används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter me

Đặc tính sản phẩm

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje tablett innehåller 72,9 mg laktos (som monohydrat).
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje tablett innehåller 145,7 mg laktos (som monohydrat).
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt_
Varje tablett innehåller 218,6 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med
”L83” på ena sidan och ingen
märkning på andra sidan (dimensioner cirka 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med
”L84” på ena sidan och ingen
märkning på andra sidan (dimensioner cirka 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med
”L85” på ena sidan och ingen
märkning på andra sidan (dimensioner cirka 14,1 x 8,9 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
2
_Pediatrisk population_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger a