Cetirizine Indoco 10 mg filmom obalené tablety

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Indoco Remedies Czech s.r.o. , Česká republika

Mã ATC:

R06AE07

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl flm 1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Loại thuốc theo toa:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Khu trị liệu:

Cetirizín

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2022-08-23

Tờ rơi thông tin

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00014-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CETIRIZINE INDOCO 10 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cetirizine Indoco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetirizine Indoco
3.
Ako užívať Cetirizine Indoco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cetirizine Indoco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CETIRIZINE INDOCO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Cetirizine Indoco je cetirizínium-dichlorid.
Cetirizine Indoco je liek proti alergii.
Cetirizine Indoco je určený dospelým a deťom vo veku 6 rokov a
starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie žihľavky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CETIRIZINE INDOCO
NEUŽÍVAJTE CETIRIZINE INDOCO
-
ak máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s
hodnotami klírensu kreatinínu
menej ako 10 ml/min),
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid, na deriváty
hydroxyzínu alebo piperazínu (vo veľkej
miere podobné liečivá iných liekov) alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým,

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00014-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
Cetirizine Indoco 10 mg filmom obalené tablety
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 63,50 mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela filmom obalená tableta v tvare kapsuly s deliacou
ryhou na jednej strane tablety
Rozmery - dĺžka: 9,60 mm ± 0,30 mm a šírka: 4,60 mm ± 0,30 mm
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cetirizine Indoco je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom
vo veku 6 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy.
-
na zmiernenie príznakov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
10 mg jedenkrát denne (1 tableta).
Osobitné populácie
Starší pacienti
Zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie
obličiek.
Porucha funkcie obličiek
Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u
pacientov s poruchami funkcie
obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom
(pozri časť 5.2), sa v prípade, ak
neexistuje iná alternatíva liečby musia intervaly dávkovania
prispôsobiť individuálne podľa funkcie
obličiek. Pozrite si nasledovnú tabuľku a dávkovanie upravte
podľa uvedených informácií. Na použitie
tejto tabuľky je potrebné stanoviť odhad klírensu kreatinínu
pacienta (CL
cr
) v ml/min. Hodnotu CL
cr
(ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu
(mg/dl) pomocou nasledovného
vzorca:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00014-REG
2
CL
cr
=
_[140-_
_vek (roky)] × hmotnosť (kg)_
_ _
_(×_
_ _
_