CELSENTRI 150mg TABLETA RECUBIERTA

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Thành phần hoạt chất:

MARAVIROC;

Sẵn có từ:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A.

Mã ATC:

J05AX09

INN (Tên quốc tế):

MARAVIROC;

Dạng dược phẩm:

TABLETA RECUBIERTA

Thành phần:

POR VIAL

Tuyến hành chính:

ORAL

Các đơn vị trong gói:

Caja de cartón x 30, 60, 90 y 180 tabletas recubiertas en blister de aluminio/PVC incoloro.

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH; ALEMANIA

Nhóm trị liệu:

Maraviroc

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartón por 30, 60, 90 y 180 tabletas recubiertas en envase blíster de Aluminio/PVC incoloro o en envase blíster de Polietilentereftalato (PET)-Aluminio/PVC incoloro (resistente a niños)

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2023-04-28

Đặc tính sản phẩm

V1-2019
Approved RD N° 2824 (17 Junio 2020)
1
CELSENTRI
MARAVIROC
TABLETAS RECUBIERTAS
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CELSENTRI
150 MG: Cada tableta recubierta contiene 150 mg de maraviroc.
Excipiente con efecto conocido: cada tableta recubierta de 150 mg
contiene 0,84 mg de lecitina de soya.
CELSENTRI
300 MG: Cada tableta recubierta contiene 300 mg de maraviroc.
Excipiente con efecto conocido: cada tableta recubierta de 300 mg
contiene 1,68 mg de lecitina de soya.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2.
DATOS CLINICOS
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CELSENTRI,
en
combinación
con
otros
medicamentos
antirretrovirales,
está
indicado
para
el
tratamiento de adultos, adolescentes, y niños a partir de 2 años de
edad con un peso mínimo de 10 kg,
con
tratamiento
previo
e
infectados
solamente
por
el
VIH-1
con
tropismo
CCR5
detectable
(ver
secciones 2.2 y 3.1).
2.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico
cualificado para el manejo de la infección
por VIH.
Posología
Antes
de
administrar
CELSENTRI
se
tiene
que
haber
confirmado,
con
un
método
de
detección
debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre
obtenida recientemente, que el
VIH-1 detectable es virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que
no se detecta virus con tropismo
CXCR4 o dual/mixto). En los ensayos clínicos de
CELSENTRI
se utilizó el test Monogram Trofile (ver
secciones 2.4 y 3.1). No se puede predecir de forma segura el tropismo
viral mediante la historia del
tratamiento ni mediante el análisis de muestras almacenadas.
No hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con
CELSENTRI
en pacientes en los que
actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5, y con historia
previa de fallo a
CELSENTRI
o a
otros antagonistas CCR5) con virus CXCR4 o con tropismo dual/mixto. No
hay datos relativos a la
sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales a
CELSENTRI
en pacientes con carga
viral indetec