Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikofenolat mofetil
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Normal
mycophenolic asit
Pasif
1999-10-06
1 KULLANMA TALİMATI CELLCEPT 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Mikofenolat mofetil’dir. Her bir film kaplı tablet 500 mg mikofenolat mofetil içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, povidon K-90, magnezyum stearat, opakod siyah, hipromelloz, hidroksipropil selüloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), demir oksit kırmızı (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _ 1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CELLCEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CELLCEPT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CELLCEPT'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CELLCEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CELLCEPT 500 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler halindedir. CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immunosupresandır). CELLCEPT, 50 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır. CELLCEPT, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. CELLCEPT bir kalsinörin inhibitörü (CELLCEPT gibi, organ naklinden sonra vücudun reddini en Đọc toàn bộ tài liệu
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CELLCEPT 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 500 mg mikofenolat mofetil içerir. _ _ YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. CELLCEPT tabletler: eflatun renkte, kapsül şeklinde, bir yüzünde “Roche”, diğer yüzünde ise “CellCept 500” kabartması bulunan film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CELLCEPT, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. CELLCEPT, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF), transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. CELLCEPT, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. CELLCEPT bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CELLCEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından başlatılmalı ve takibi yapılmalıdır. Böbrek transplantasyonunda kullanımı Yetişkinler 2/23 Oral CELLCEPT tedavisine transplantasyonu takiben 72 saat içinde başlanmalıdır. Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası) Mikofenolat mofetilin günlük tavsiye edilen dozu 600 mg/m 2 ’dir ve günde iki kez verilir (günde maksimum 2 g). CELLCEPT, sadece vücut yüzeyi 1,5 m 2 ’den fazla olan hastalara günde 2 kez 1 g (günde 2 g) verilebilir. Bu yaş aralığındaki hastalarda advers etki görülme sıklığı yetişkinlere oranla daha fazla olduğundan (bkz. Bölüm 4.8), geçici olarak doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir, böyle durumlarda Đọc toàn bộ tài liệu