CARMUSTINE/CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 100MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

CARMUSTINE

Sẵn có từ:

CREATIVE PHARMA SOLUTIONS S.R.O., CZECH REPUBLIC (0000013273) Italska 209/17, Praha 2, 12000

Mã ATC:

L01AD01

INN (Tên quốc tế):

CARMUSTINE

Liều dùng:

100MG/VIAL

Dạng dược phẩm:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Thành phần:

0000154938 CARMUSTINE 100.000000 MG

Tuyến hành chính:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Khu trị liệu:

CARMUSTINE

Tóm tắt sản phẩm:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NO/H/0289/001/DC; Αρ. άδειας: 109569/18-09-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2803195201010 01 BTx (1 VIAL x 100 MG+1 VIAL SOLVENT x 3ML) 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Tờ rơi thông tin

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
2
CARMUSTINE/CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 100 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
καρμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Carmustine/Creative Pharma Solutions
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Carmustine/Creative Pharma Solutions
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine/Creative
Pharma Solutions
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Carmustine/Creative Pharma
Solutions
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CARMUSTINE/CREATIVE PHARMA SOLUTIONS ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Carmustine/Creative Pharma Solutions 100 mg κόνις και
διαλύτης για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
(βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL διαλύματος
περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 3 ml
άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με
2,37 g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Κόνις: Ανοιχτόχρωμη κίτρινη σκόνη με
μικρές ποσότητες ξηρών νιφάδων ή σε
μορφή ξηρής στέρεας μάζας.
Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Το pH και η ωσμομοριακότητα των έτοιμων
για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση
είναι:
pH: 4,0 έως 6,8 είτε αραιωμένη σε
φυσιολογικό ορό ή σε διάλυμα γλυκόζης
5%.
Οσμωμοριακότητα: 359 έως 382 mOsmol/l (εάν
αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα
γλυκόζης 50 mg/ml [5%]) και 370 έως 393 mOsmol/l (εάν
αραιωθεί σε ενέσιμο