CARBOPLATINO AUROVITAS SPAIN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

CARBOPLATINO

Sẵn có từ:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Mã ATC:

L01XA02

INN (Tên quốc tế):

CARBOPLATINO

Liều dùng:

10 mg/ml inyectable 45 ml

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

CARBOPLATINO 10 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Carboplatino

Tóm tắt sản phẩm:

CARBOPLATINO AUROVITAS SPAIN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 15 ml Revocado 07/11/2016 No Comercializado - CARBOPLATINO AUROVITAS SPAIN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 45 ml Revocado 07/11/2016 No Comercializado - CARBOPLATINO AUROVITAS SPAIN 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 07/11/2016 No Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Ngày ủy quyền:

2007-12-07

Tờ rơi thông tin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CARBOPLATINO AUROVITAS SPAIN 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
CARBOPLATINO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Carboplatino Aurovitas Spain_ _10 mg/ml concentrado para
solución para perfusión_ _y
para qué se utiliza.
2.
Antes de que se le administre Carboplatino Aurovitas Spain_ _ 10 mg/ml
concentrado para
solución para perfusión
3.
Cómo se administra Carboplatino Aurovitas Spain_ _ 10 mg/ml
concentrado para solución
para perfusión
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Carboplatino Aurovitas Spain_ _ 10 mg/ml concentrado
para solución para
perfusión.
6.
Información adicional.
1.
QUÉ
ES
CARBOPLATINO
AUROVITAS
SPAIN_ _
10
MG/ML
CONCENTRADO
PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN_ _Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carboplatino Aurovitas Spain es un compuesto que pertenece al grupo de
las sales de platino
indicado
en
el
tratamiento
de
ciertas
enfermedades
localizadas
en
el
ovario
(carcinoma
avanzado de ovario de origen epitelial), pulmón (carcinoma de
células pequeñas en asociación
con
otros
antineoplásicos),
cabeza
y
cuello
(carcinoma
epidermoide
de
cabeza
y
cuello
avanzado en régimen de poliquimioterapia) y vejiga (tratamiento
neoadyuvante del carcinoma
de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la enfermedad
avanzada, formando parte de
regímenes de poliquimioterapia), donde el crecimiento celular está
alterado.
2.
ANTES DE USAR CARBOPLATINO AUROVITAS SPAIN_ _ 10 MG/ML CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Đặc tính sản phẩm

Puede comprobar la autencidad de este documento en:
https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2005018086/2010031870/PH_FT_000.000.pdf
FICHA TÉCNICA
1.
DENO
MINACIÓN DEL MEDICA
MENTO
Carboplatino
Aurovitas Spain
1
0 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1
0
mg de Carboplatino
(D.O.E).
Un vial de 5,0 ml contiene 50 mg de carboplatino (D.O.E.).
Un vial de 15,0 ml contiene 150 mg de carboplatino (D.O.E.).
Un vial de 45,0 ml contiene 450 mg de carboplatino (D.O.E.).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3.
FORMA FARM
ACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Es una solución transparente incolora a levem
e
nte
amarillenta libre de partículas extrañas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carboplatino Aurovitas Spain esta indicado en el tratam
iento de:
-
Carcino
ma avanzado de ovario de origen epitelial.
-
Carcinom
a pu
lmonar de células pequeñas en asociación con otros
antineoplásicos.
-
Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello avanzado en régimen de
poliquimioterapia.
-
Tratam
iento neoady
uvante
de carcinoma de vejiga invasivo (estadíos B y C de Jewett) y de la
enfermedad avanzada, formando parte de regímenes de
poliquimioterapia.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Carboplatino
Aurovitas Spain
_ _
debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa, utilizando
una solución de carboplatino de 0,5 mg/ml en una solución de glucosa
isotónica.
La dosis recomendada de carboplatino en pacientes no tratados
previamente y con función renal
normal es de 400 mg/m², en perfusión intravenosa única de corta
duración (15 a 60 min). (Ver también
las fórmulas para el cálculo de la dosificación al final de esta
sección). Esta terapia no debe reiniciarse
hasta pasadas cuatro semanas después del primer ciclo terapéutico
y/o hasta que el recuento de
neutrófilos sea
≥
2000 células/mm
3
y el de plaquetas
≥
100000 células/mm
3
. El tratamiento no debe
exceder de