CARBOPLATIN "EBEWE" 450 mg koncentrátum infúzióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

karboplatin

Sẵn có từ:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

Mã ATC:

L01XA02

INN (Tên quốc tế):

carboplatin

Lớp học:

ATT

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

1998-01-01

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
karboplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Carboplatin "Ebewe" és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Carboplatin "Ebewe" szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Carboplatin "Ebewe"-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Carboplatin "Ebewe"-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN "EBEWE" ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Önállóan (monoterápiában ) vagy egyéb tumorellenes szerekkel
kombinálva epithelialis petefészek rákban
(ovarialis karcinoma), áttétes (metasztatikus) mellrákban,
hörgőkarcinomában (bronchus karcinoma)
/kissejtes és nem kissejtes/, fej- és nyaktumorokban, méhnyak
rákban (cervicalis karcinoma),
hólyagrákban és here daganatokban alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN "EBEWE" SZEDÉSE ELŐTT
NEM KAPHATJA A CARBOPLATIN "EBEWE"-T
-
ha túlérzékeny (allergiás) a Carboplatin "Ebewe"-re, a
karboplatinra, vagy a készítmény
bármely segédanyagára
-
ha túlérzékeny a karboplatinra vagy egyéb platina tartalmú
gyógyszerre
-
terhesség, szoptatás idején
-
súlyos csontvelőkárosodás esetén
-
csökkent vesefunkció esetén
-
halláskárosodás esetén
A CARBOPLATIN "EBEWE" FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
Karboplatin kezelés csak a citosztatikus kemoterápiában jártas
onkológus szakorvos által vagy felügyelete
mellett végez

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CARBOPLATIN „EBEWE” 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg karboplatin milliliterenként.
50,0 mg, 150 mg, ill. 450 mg karboplatin 5 ml-es, 15 ml-es, ill. 45
ml-es üvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerrel kombinálva
epithelialis ovarialis karcinomában,
metasztatikus mellrákban, bronchuskarcinomában (kissejtes és nem
kissejtes), fej- és nyaktumorok-
ban, cervicalis karcinomában, hólyagkarcinomában és
heretumorokban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Ajánlott adag_
_Felnőttek és időskorúak (_

_ 65 éves)_
Korábban nem kezelt betegek szokásos adagja négyhetente 400 mg/m
2
iv., egyszeri adagban,
15-60 perc alatt. Korábban már mieloszupresszív szerrel kezelt
betegeknél, rossz általános állapotban
vagy radioterápia után, a kezdő adag 300-320 mg/m
2
. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a
karboplatin adagját módosítani kell az alábbiak szerint:
A JAVASOLT ADAG A KREATININ CLEARANCE ÉRTÉKEK ALAPJÁN:
KREATININ CLEARANCE (ML/MIN)
KARBOPLATIN DÓZIS
40 ml/perc
400 mg/m
2
20-39 ml/perc
250 mg/m
2
0-19 ml/perc
150 mg/m
2
A karboplatin dózis kiszámolásának alternatív lehetősége:
figyelembe venni a beteg glomeruláris
filtrációs rátáját (GFR ml/perc) és karboplatin AUC-ját
(koncentráció versus idő egység) a Calvert
formula szerinti szerint.
DÓZIS (MG) = AUC CÉLÉRTÉKE (MG/ML × MIN) × [GFR ML/MIN +25]
AUC CÉLÉRTÉKE
TERVEZETT KEMOTERÁPIA
KEZELÉSI STATUS
5-7 mg/ml.min
karboplatin monoterápia
Korábban nem kezelt
4-6 mg/ml.min
karboplatin monoterápia
Korábban nem kezelt
4-6 mg/ml.min
karboplatin plusz ciklofoszfamid
Korábban nem kezelt
Megjegyzés: Calvert formulával a dózis MG-ban van megadva (nem mg/m
2
)
33376/41/08
_Gyermekek és se